厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊

用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

本品用于原发性高血压。

口服，空腹或进餐时使用。常用起始和维持剂量为每日一次，每次1片，根据病情可增至每日一次，每次2片。推荐患者对单一成分（即厄贝沙坦或氢氯噻嗪）在联合用药中进行调整后，当联合用药中，各单药剂量固定后，可用该复方进行替代。不推荐使用每日一次剂量大于厄贝沙坦300mg/氢氯噻嗪25mg，必要时，本品可以合用其它降血压药物。

1.口服.每24小时服1片，最好早晨服用. 2.加大剂量并不能提高吲达帕胺的抗高血压疗效，只能增加利尿作用.

以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定：非常常见(≥1/10);常见(≥1/100);偶见(≥1/1000，厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂：在高血压患者安慰剂对照试验中，不良反应总发生率在厄贝沙坦/氢氯噻嗪组与安慰剂组间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦/氢氯噻嗪治疗组要低于安慰剂处理组。不良事件发生与剂量（在推荐的剂量范围内）、性别，年龄，种族或治疗周期无关。安慰剂对照的试验中，有898名高血压患者接受各种剂量厄贝沙坦/氢氯噻嗪（范围在：37.5mg/6.25mg到300mg/25mg厄贝沙坦/氢氯噻嗪）以下是不良反应的报告：(1)神经系统异常：常见-头晕；偶见-体位性头晕(2)心脏异常：偶见-高血压、水肿、晕厥、心动过速(3)血管异常：偶见-脸红(4)胃肠道异常：常见-恶心/呕吐；偶见-腹泻，口干(5)骨骼肌、结缔组织和骨异常：偶见-四肢远端水肿，肌肉/骨髂疼痛(6)皮肤及皮下组织异常：偶见-皮疹(7)肾和尿道异常：常见-排尿异常(8)生殖系统和乳房异常：偶见-性欲改变、性功能障碍(9)全身异常及给药点情形：常见-疲劳：偶见-虚弱调查报告：厄贝沙坦氢氯噻嗪组的患者在实验室参数上的改变很少有临床意义。常见：BUN（尿素氯）、肌酐和肌酸激酶增加；不常见：血清钾、钠水平降低。此外，自厄贝沙坦氢氯噻嗪复方上市以来，有下列不良反应的报道：1.免疫系统异常：罕见：象其它血管紧张素—II受体拮抗剂一样，少数病例会出现诸如皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿等高敏感性反应。2.代谢和营养异常：非常罕见：高血钾。3.神经系统异常：非常罕见：头痛。4.耳和迷路异常：非常罕见：耳鸣。5.呼吸、胸、膈异常：不常见：咳嗽。6.胃肠道异常：非常罕见：味觉缺失、消化不良。7.肝胆异常：非常罕见：异常肝功能，肝炎。8.骨骼肌、结缔组织和骨异常：非常罕见：关节痛、肌痛。9.肾和尿道异常：非常罕见：肾功能损伤，包括个别高危患者中发生肾衰。有关单一成份的附加信息：除了以上所列出的组合产品的不良反应外，先前已经报道的应用其中一个单一成份出现的不良反应也是需要注意潜在的不良反应。厄贝沙坦全身性疾病及给药点情形：不常见：胸痛。氢氯噻嗪已报告单用氢氯噻嗪（无论是否与服用药物相关）的不良事件包括：1.血液和淋巴系统：发育不全性贫血、骨髓抑制、溶血性贫血、白细胞减少症、中性粒细胞粒细胞减少症、血小板减少症。2.精神病学异常：抑郁、睡眠障碍。3.神经系统异常：头晕目眩、感觉异常、不安、头昏。4.眼的异常：暂时性视力模糊、黄视症。5.心脏异常：心律失常。6.血管异常：体位性低血压。7.呼吸、胸、膈异常：呼吸困难（包括肺炎、肺水肿）。8.胃肠道异常：胰腺炎、厌食症、便秘、腹泻、胃激惹、食欲减退、唾液腺炎。9.肝胆异常：黄疸（肝内胆汗性黄疸）。10.皮肤和皮下组织异常：过敏反应、中毒性皮下坏死溶离、皮肤红斑狼疮样反应、坏死性血管为（静脉炎、皮肤静脉炎）、光过敏反应、皮疹、荨麻疹。11.骨骼肌、结缔组织和骨异常：肌肉痉挛、无力。12.肾和尿道异常：间质性肾炎、肾功能障碍。13.全身异常及给药点情形：发热。调查报告：电解质紊乱（包括低血钾和低血钠）、糖尿、高血糖、血尿酸升高、胆固醇和甘油三酯升高。

大部分临床和实验室的不良反应为剂量依赖性。噻嗪和相关利尿剂包括吲达帕胺可能引起下述情况：钾缺失和低钾血症，在某些高危人群中尤其严重（见注意事项）。在临床试验中，治疗4到6周的病人，10%出现低钾血症（血钾小于3.4mmol/l）；有4%的病人出现血钾浓度小于3.2mmol/l。经过12周治疗，病人平均血钾浓度降低0.23mmol/l。低钠血症伴低血容量将引起脱水和直立性低血压。伴发的氯离子缺失可导致继发性代偿性代谢性碱中毒：该反应发生的几率很低，程度亦轻。在治疗期间，血浆中尿酸及血糖增加：在痛风和糖尿病的病人中应用这些利尿剂时，必须非常慎重地考虑其适应症。 血液学方面的病症，非常罕见：血小板减少症，白细胞减少症，粒细胞缺乏症，营养不良性贫血、溶血性贫血。高钙血症十分罕见。在肝功能不全情况下，可能发生肝性脑病（见禁忌和注意事项）。过敏反应，主要是皮肤过敏，见于以往过敏或哮喘病人。斑丘疹，紫癜，可能加重原有的急性系统性红斑狼疮。恶心、便秘、口干、眩晕、疲乏、感觉异常、头痛等症状很少发生，而且大多随药物减量而缓解。胰腺炎非常罕见。

1.怀孕的第4至第9个月2.哺乳期3.已知对本品活性成分或其中的任何赋形剂成分过敏或对其它磺胺衍生物过敏者（氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物）。4.总体而言，超敏反应更倾向于发生在有过敏病史和支气管哮喘病史的患者中。5.本品禁用于无尿患者。6.下列禁忌症和氢氯嚷嗪有关：(1)严重的肾功能损害(肌酐清除率＜30ml/min)(2)顽固性低钾血症，高钙血症(3)严重肝功能损害，胆汁性肝硬化和胆汁郁积。

对磺胺药过敏。严重肾功能衰竭。肝性脑病或严重肝功能衰竭。低钾血症。通常，此药不要与锂和能引发扭转性室速的非抗心律失常药合用。

本品为复方制剂，其组份为，厄贝沙坦和氢氯噻嗪（150mg/12.5mg）。分子式：厄贝沙坦：C25H28N60；氢氯噻嗪：C7H8ClN3O4S2分子量：厄贝沙坦：428.5；氢氯噻嗪：297.2

本品主要成份为吲达帕胺。

本品为硬胶囊剂、内容物为白色至类白色颗粒或粉末。

本品为白色或类白色片剂。

1.本品是一种血管紧张素-Ⅱ受体拮抗剂即厄贝沙坦和噻嗪类利屎剂氢氯噻嗪组成的复方药。该复方具有降血压协同作用，比其中任何单一药物成分的降压作用都更有效。2.厄贝沙坦是一种强力的、口服有效的选择性血管紧张素-Ⅱ受体(AT1亚型)拮抗剂。不管血管紧张素-Ⅱ的来源或合成途径如何，它能阻断所有由AT1受体介导的血管紧张素-Ⅱ的作用。其对血管紧张素-Ⅱ受体(AT1)选择性拮抗作用导致了血浆肾素和血管紧张素-Ⅱ水平的升高和血浆醛固酮水平的降低。给予无电解质紊乱的患者单独使用推荐剂量的厄贝沙坦时，血清钾不会受到明显影响

警告：当肝功能受损时，噻嗪及其相关类利尿剂可能引起肝性脑病。如果发生此病，应立即停止应用利尿剂。由于此药中含有乳糖，因此禁用于先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍症或乳糖酶缺乏的患者。水和电解质平衡：血钠；治疗前必须测定血钠，此后应进行规律的监测。任何利尿剂治疗都可能导致低血钠，有时会产生严重的后果。血钠降低起初可以无症状，因此规律地监测血钠是十分必要的；在年老和肝硬化的病人，监测的次数应更频繁（见【不良反应】及【药物过量】）。血钾；钾丢失引起的低钾血症是噻嗪及其相关利尿剂的主要危险。在某些高危人群中，例如在老年人、营养不良和/或多种药物治疗者、以及具有水肿、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人，必须预防低血钾的发生（<3.4mmol/l）。在这些情况下，低血钾可以增加洋地黄类药物对心脏的毒性，增加心律失常的危险。心电图中长QT间期的患者，无论是先天性还是医源性的，用此药都有一定危险。低钾血症和心动过缓都是严重心律失常（尤其有致命危险的扭转性室速）的诱发因素。在所有上述病例中，必须更多地进行血钾监测。在治疗开始后的１周内，应进行首次血钾测定。测定出低血钾后，应进行相应的纠正。血钙；噻嗪及其相关利尿剂可能减少尿中钙的排泄，引起短暂轻微的血钙升高。明显的高钙血症可能由于先前未被发现的甲状旁腺机能亢进所致。检查甲状旁腺功能之前，应停止治疗。血糖；在糖尿病患者，对血糖的监测十分重要，尤其当存在低钾血症时。尿酸；在高尿酸血症的病人，痛风发作的机率可能增加，应注意检测血液中尿酸含量。肾脏功能和利尿剂，只有当肾脏功能正常或轻度受损（成年人血肌酐低于25mg/L，即220μ mol/L）时，噻嗪及其相关利尿剂才能够完全发挥作用。在老年人，必须依据年龄、体重和性别对血肌酐值进行调整，调整幅度可依据Cockroft’s公式：Clcr=(140-年龄)×体重/(0.814×血肌酐)，其中：年龄以“年”计算，体重单位：千克，血肌酐以微摩尔/升表示，此公式适于老年男性，对女性患者，公式所得结果还应乘以0.85。在利尿剂治疗初期，由于引起水钠丢失而造成的低血容量使肾小球滤过减少，这可能导致血中的尿素和肌酐增加。这种短暂的功能性肾功能不全，对肾功能正常者没有影响；但对于肾功能不全者，可使肾功能进一步恶化。运动员；此药含有的活性成分可能造成兴奋剂检测呈阳性反应，运动员对此应予以注意。运动员慎用。对驾驶机动车和操作机器能力的影响；本品不会影响警觉，但某些病人可能会发生与血压降低相关的个体反应，特别是在治疗开始时，以及联合应用其它抗高血压药物时。因此，可以造成有关人员驾驶机动车和操作机器的能力下降。