氢溴酸西酞普兰片

本品适用于各种类型的抑郁症。

治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

1.口服，成人：每日20mg～60mg ，一日一次。从每日20mg开始，根据病情严重程度及患者反应可酌情增加至60mg，即每日最大剂量。增量需间隔2-3周，通常需要经过2-3周的治疗方可判定疗效，为防止复发，治疗至少持续6个月。 2.临床试验未见戒断症状的报道，但5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)有可能出现戒断症状，因此需要经过1周的逐步减量方可停药。 3.超过65岁的老年患者和肝功能损伤的患者，剂量减半，常用量每日10-30mg，从每日10mg开始，推荐常用剂量为每日20mg，每日最大剂量为40mg。 4.若出现失眠或严重的静坐不能，在急性期建议辅予镇静剂治疗。

用法：口服，可以与食物同服。用量：抑郁症每日1次。常用剂量为每日10mg，根据患者的个体反应，每日最大剂量可以增加至20mg。通常2～4周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后，应持续治疗至少6个月以巩固疗效。伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍每日1次。建议起始剂量为每日5mg，持续一周后增加至每日10mg，根据患者的个体反应，剂量还可以继续增加至最大剂量每日20mg。治疗约3个月可取得最佳疗效。疗程一般持续数月。老年患者(＞65岁)推荐以上述常规起始剂量的半量(5mg)开始治疗，每日最大剂量不应超过10mg。儿童和青少年(＜18岁)本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。肾功能降低者轻中度肾功能降低者不需要调整剂量，严重肾功能降低的患者(CLCR＜30 ml/分钟)慎用。肝脏功能降低者建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周。根据患者的个体反应，剂量可以增加至每日10mg。建议对肝功能严重降低的患者需注意并进行特别谨慎的剂量增加。细胞色素P450 2C19(CYP2C19)慢代谢者对于已知是CYP2C19慢代谢的患者，建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周。根据患者的个体反应，可将剂量增加至每日10mg。停药应避免突然停药。需要停止本品治疗时，应该在1～2周内逐渐减少剂量，以避免出现停药症状。每日20mg以上剂量的安全性还未得到证实。

1.本品的不良反应通常短暂且轻微，通常在服药后第一或第二周内明显，随着抑郁症状改善一般都逐渐消失。常见的副作用有恶心、口干、头晕、头痛、嗜睡、睡眠时间缩短、多汗、流涎减少、震颤、腹泻。 2.在国外的临床研究和上市后报告的不良反应中，与剂量相关的不良反应有疲倦、阳痿、失眠、多汗、嗜睡、喜打哈欠。 3.下述罕见的不良反应报道暂时认为可能与本品有关：血管性水肿、舞蹈手足徐动症、表皮坏死、多形性红斑、肝坏死、抗抑郁药恶性综合症、胰腺炎、血清素综合症、自然流产、血小板减少、心律不齐、阴茎持续勃起症、尖端扭转性室性心动过速、戒断综合症。 4.在国外临床研究中还发现以下不良事件，但不一定是由本品引起的： (1)心血管系统：心动过速、体位性低血压、低血压、高血压、心动过缓、肢端水肿、心绞痛、期外收缩、心衰、面红、心肌梗死、脑血管意外、心肌缺血、短暂脑缺血发作、房颤、心跳骤停、束枝传导阻滞。 (2)神经系统：感觉异常、偏头痛、运动机能亢进、眩晕、肌张力增高、锥体外系功能紊乱、不随意肌肉收缩、运动功能减退、神经痛、肌张力异常、异常步态、感觉迟钝、共济失调、协调障碍、感觉过敏、眼睑下垂、木僵。 (3)内分泌系统：甲状腺功能减退、甲状腺肿、男子乳腺发育。 (4)消化系统：唾液增多、胃肠胀气、胃炎、胃肠炎、口腔炎、嗳气、痔疮、吞咽困难、磨牙、齿龈炎、食道炎、大肠炎、胃溃疡、胆囊炎、胆石症、十二指肠溃疡、胃食道返流、舌炎、黄疸、憩室炎、直肠出血、呃逆。 (5)全身：潮红、僵直、酒精不耐受、昏厥、流感样症状、枯草热。 (6)血液系统：紫癜、贫血、鼻衄、白细胞增多症、白细胞减少症、淋巴结病、肺栓塞、粒细胞减少、淋巴细胞增多症、淋巴细胞减少症、低色素性贫血、凝血功能异常、牙龈出血。 (7)代谢、营养方面：体重减少、体重增加、氨基转氨酶升高、口渴、眼干、碱性磷酸酶升高、葡萄糖耐量降低、胆红素血症、低血钾、肥胖、低血糖、肝炎、脱水。 (8)肌肉骨骼系统：关节炎、肌无力、骨骼痛、滑囊炎、骨质疏松。 (9)精神系统：注意力减退、健忘、淡漠、抑郁、食欲增强、抑郁加重、企图自杀、疑惑、性欲增强、好斗、恶梦、药物依赖、人格解体、幻觉、欣快感、精神消沉、错觉、妄想症、情绪不稳定、惊慌、精神病、紧张性精神障碍、抑郁。 (10)女性生殖系统：闭经、溢乳、乳房疼痛、乳房增大、阴道出血。 (11)呼吸系统：咳嗽、支气管炎、呼吸困难、肺炎、哮喘、喉炎、支气管痉挛、痰多。 (12)皮肤和附属物：皮疹、瘙痒、光敏性反应、寻麻疹、痤疮、皮肤变色、湿疹、脱发、皮炎、皮肤干燥、鳞癣、多毛症、少汗、色素沉着、角膜炎、蜂窝炎、肛门瘙痒。 (13)特殊感觉：适应性调节障碍、味觉颠倒、耳鸣、结膜炎、眼痛、瞳孔散大、畏光、复视、流泪异常、白内障、味觉丧失。 (14)泌尿系统：多尿症、尿频、尿潴留、排尿困难、颜面水肿、血尿、少尿、肾盂肾炎、肾结石、肾脏疼痛。

不良反应多发生在开始治疗的第1～2周，持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。根据器官系统分类和频率，将SSRI药物和艾司西酞普兰已报道的在安慰剂对照临床研究和上市后自发报告的已知不良反应列于下表：发生率是由临床试验获得：所列的发生率未经安慰剂校正。发生率的定义如下：十分常见(≥1/10)，常见(≥1/100至＜1/10)，偶见(≥1/1，000至＜1/100)，罕见(≥1/10，000至＜1/1，000)，十分罕见(＜1/10，000)，未知(不能通过已有的数据估计)。系统器官分类发生率不良反应血液和淋巴系统疾病未知血小板减少免疫系统疾病罕见过敏反应内分泌失调未知抗利尿激素分泌异常代谢和营养失调常见食欲降低、食欲增加、体重增加偶见体重下降未知低钠血症、厌食1精神病性疾病常见焦虑、烦乱不安、梦境异常、性欲减退(女性和男性)、性快感缺失(女性)偶见磨牙、激越、神经过敏、惊恐发作、精神混乱状态罕见进攻倾向、自我感丧失、幻想未知躁狂、自杀意念、自杀行为2神经系统疾病常见失眠、嗜睡、头晕、感觉异常、震颤偶见味觉障碍、睡眠障碍、晕厥罕见5-羟色胺综合征未知运动障碍、运动失调、痉挛、静坐困难/静坐不能1眼部疾病偶见瞳孔放大、视觉障碍耳和迷路疾病偶见耳鸣心脏疾病偶见心动过速罕见心动过缓未知心电图QT间期延长血管类疾病未知直立性低血压呼吸系统、胸部和纵膈的疾病常见鼻窦炎、呵欠未知鼻出血胃肠道疾病十分常见恶心常见腹泻、便秘、呕吐、口干偶见胃肠道出血(包括直肠出血)肝胆类疾病未知肝炎、肝功能检查异常皮肤和皮下组织疾病常见出汗增加偶见荨麻疹、脱发、皮疹、瘙痒症未知瘀血、血管性水肿肌肉骨骼和结缔组织疾病常见关节痛、肌痛肾脏和泌尿系统疾病未知尿潴留生殖系统和乳房类疾病常见男性：射精障碍、勃起功能障碍偶见女性：子宫不规则出血、月经过多未知乳溢男性：阴茎异常勃起全身性疾病和给药部位反应常见疲劳、发热偶见水肿注：1、在本品治疗或中断治疗的早期已报告有自杀意识和自杀行为的事件。2、此类事件报告于SSRI类药物治疗中。骨折主要在50岁和50以上患者中进行的流行病学研究表明，接受SSRIs和TCAs(三环类抗抑郁药物)患者的骨折风险会增加。导致此风险的机制未知。QT间期延长上市后报道的QT-间期延长的案例，主要在女性患者、低钾血症的患者、或预先存在其他心脏病的QT间期延长的患者中，有QT间期延长和室性心律失常的报告，包括尖端扭转型室性心动过速。SSRI治疗停止时观察到的停药症状本品停药，包括停止使用SSRI/5羟色胺-去甲肾上腺素重摄取制剂(SNRI)(特别是突然停止)常常会出现停药症状。头晕、感觉障碍(包括感觉异常和电休克感觉)、睡眠障碍(包括失眠和恶梦)、激越和焦虑、恶心和/或呕吐、震颤、意识模糊、出汗、头痛、腹泻、心悸、情绪不稳、易怒和视觉障碍为最常报道的反应。一般这些事件为轻度或中度且为自限性，但是在一些患者中可能表现严重或时间延长。因此建议不再需要本品治疗时，应逐渐减少剂量到停药。

1.对本品高度敏感者禁用。 2.本品不能与单胺氧化酶抑制剂(MAOI’S)同时使用（见注意事项）。

1、对本品活性成份或任一辅料过敏者禁止使用。2、禁止与非选择性、不可逆性单胺氧化酶抑制剂(MAOI)合用(参见【警告】和【药物相互作用】)。3、禁止与利奈唑胺合并用药，详见【药物相互作用】。4、禁止与匹莫齐特合并用药，详见【药物相互作用】。5、在已知患有QT间期延长或先天性QT综合征的患者中，禁止使用本品。

氢溴酸西酞普兰。

艾司西酞普兰。

本品为白色椭圆形薄膜衣片。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

1.与单胺氧化酶抑制剂(MAOI’S)的相互作用在同时使用5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)和单胺氧化酶抑制剂(MAOI’S)的患者，曾报道发生严重或致命的反应，如体温过高、僵直、肌痉挛、重要生命体征的自主不稳定快速波动，包括精神极度兴奋所致的精神狂乱、谵语或昏迷等意识改变。所以建议SSRI和MAOI’S不可联合使用，或者停止服用其中任何一种药物至少14天后才可以服用另外一种药物。 2.告诫因本品解除抑制的作用可先于抗抑郁作用，所以，病人在出现明显抑郁缓解之前仍可能持续存在自杀的可能性。如病人进入躁狂期，应停用本品，并给予精神抑制药作适当治疗。 3.西酞普兰可能会引发癫痫的发作，因此，有癫痫病史的患者慎用。 4.西酞普兰可能会引发躁狂的发作，因此，有躁狂病史的患者慎用。 5.严重肾功能障碍的患者慎用。 6.临床研究结果显示，西酞普兰可能会引发低钠血症和抗利尿激素分泌异常综合症，因此，在用药过程中应密切监测上述疾病的症状发生，并及时停药，采取适当的措施。 7.使用本品的患者应避免操作危险的机械、包括驾驶汽车。 8.使用本品的患者不应同时服用含酒精的制品。