氢溴酸西酞普兰胶囊

抑郁性精神障碍(内源性及非内源抑郁)。

治疗抑郁障碍，治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

口服，成人：每日20mg～60mg，一日一次。从每日20mg开始，根据病情严重程度及患者反应可酌情增加至60mg，即每日最大剂量。增量需间隔2-3周。通常需要经过2-3周的治疗方可判定疗效。为防止复发，治疗至少持续6个月。 临床试验未见戒断症状的报道，但5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)有可能出现戒断症状，因此需要经过1周的逐步减量方可停药。 超过65岁的老年患者和肝功能损伤的患者，剂量减半，常用量每日10-30mg，从每日10mg开始，推荐常用剂量为每日20mg，每日最大剂量为40mg。

用法：口服，可以与食物同服。 用量： 抑郁障碍 每日1次。常用剂量为每日10mg，根据患者的个体反应，每日最大剂量可以增加至20mg。通常2-4周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后，应持续治疗至少6个月以巩固疗效。 伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍 每日1次。建议起始剂量为每日5mg，持续一周后增加至每日10mg。根据患者的个体反应，剂量还可以继续增加，至最大剂量每日20mg。 治疗约3个月可取得最佳疗效。疗程一般持续数月。 老年患者（＞65岁） 推荐以上述常规起始剂量的半量开始治疗，最大剂量也应相应降低。 儿童和青少年（＜18岁） 本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。 肾功能降低者 轻中度肾功能降低者（CLCR＜30ml/分钟）不需要调整剂量，严重肾功能降低的患者慎用。 肝脏功能降低者 建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周。根据患者的个体反应，剂量可以增加至每日10mg。 CYP2C19慢代谢者 对于已知是CYP2C19慢代谢的患者，建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周，根据患者的个体反应，可将剂量增加至每日10mg。 停药症状 需要停止本品治疗时，应该在1周至2周内逐渐减少剂量，以避免出现停药症状。 每日20mg以上剂量的安全性还未得到证明。

本品的不良反应通常短暂且轻微。通常在服药后第一或第二周内明显，随着抑郁症状改善一般都逐渐消失。常见的不良反应有恶心、口干、头晕、头痛、嗜睡、睡眠时间缩短、多汗、流涎减少、震颤、腹泻。在国外的临床研究和上市后报告的不良反应中，与剂量相关的不良反应有疲倦、阳痿、失眠、多汗、嗜睡、喜打哈欠。下述罕见的不良反应报道暂时认为可能与本品有关：血管性水肿、舞蹈手足徐动症、表皮坏死、多形性红斑、肝坏死、抗抑郁药恶性综合症、胰腺炎、血清素综合症、自然流产、血小板减少、心律不齐、阴茎持续勃起症、尖端扭转性室性心动过速、戒断综合症。

不良反应多发生在开始治疗的第1-2周，持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。 长期使用SSRI类药物治疗突然停药后，有些患者会出现停药症状，尽管停止治疗后可能出现停药症状，现有的临床前和临床证据都没有显示SSRI类药物可以导致依赖。 艾司西酞普兰德停药症状，表现为：头晕、头痛和恶心，大部分表现轻微，而且是自限性。为了避免出现停药症状，推荐1-2周以上逐渐停药。 在双盲安慰剂对照研究中，本品下列不良反应的发生明显多于安慰剂，所列的发生率未经安慰剂校正。 代谢和营养障碍 常见（＞1/100，＜1/10）； 食欲降低 精神病性障碍 常见（＞1/100，＜1/10）； 性欲降低、性快感缺失（女性） 神经系统障碍 常见（＞1/100，＜1/10）； 失眠、嗜睡、头晕 少见（＞1/1000，＜1/100）； 味觉异常、睡眠障碍 呼吸系统、胸部和膈区异常 常见（＞1/100，＜1/10）； 鼻窦炎、呵欠 胃肠道系统异常 很常见（＞1/10）； 恶心 常见（＞1/100，＜1/10）； 腹泻、便秘 皮肤和皮下组织异常 常见（＞1/100，＜1/10）； 多汗 生殖系统和乳腺异常 常见（＞1/100，＜1/10）； 射精障碍、阳痿 全身症状和用药局部异常表现 常见（＞1/100，＜1/10）； 疲乏、发热 下列未SSRI类药物的不良反应： 代谢和营养障碍：低钠血症，抗利尿激素分泌异常； 精神病性障碍：幻觉、躁狂、意识混乱、激越、焦虑、人格改变、惊恐发作、神经质； 神经系统障碍：癫痫发作、震颤、运动障碍、5-羟色胺综合征； 眼部：视觉异常； 心血管系统：体位性低血压； 胃肠道系统：恶心、呕吐、口干、腹泻、食欲缺乏； 肝胆系统：肝脏功能检查异常； 皮肤和皮下组织：皮疹、瘀斑、瘙痒、血管性水肿和多汗； 肌肉骨骼系统：关节痛和肌痛； 肾脏和泌尿系统：尿潴留； 生殖系统：溢乳，性功能方面包括：阳痿、射精障碍、性快感缺失； 全身症状：失眠、头晕、疲乏、困倦和过敏反应。

对本品高度敏感者禁用。本品不能与单胺氧化酶抑制剂同时使用。

对草酸艾司西酞普兰或任一辅料过敏者禁忌使用。 禁忌与非选择性、不可逆性单胺氧化酶抑制剂（MAOI）合用。

氢溴酸西酞普兰。化学名：-1-(3-N,N-二甲氨基丙基)-1-(4-氟苯基)-1,3-二氢异苯并呋喃-5-腈 氢溴酸盐。

活性成份：草酸艾司西酞普兰 化学名称：S（ ）-1-（3-二甲氨丙基）-1-（4-氟代苯基）-1，3-二氢异苯并呋喃-5腈草酸盐。

本品为胶囊剂，内容物为白色颗粒或粉末。

片剂 5mg：为圆形、白色薄膜衣片。10mg：为椭圆形、白色薄膜衣片。

1.儿童和青少年：抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中，发现本品组发生与自杀相关的行为（自杀企图和自杀观念）和敌意（攻击性，对抗行为和易怒）的频率高于安慰剂组。即使是为了临床试验，仍需密切监测患者的自杀表现。 2.矛盾性焦虑：一些惊恐障碍患者在接受抗抑郁药物治疗初期，焦虑症状可能会加重，这种反应通常会在治疗开始后的2周内逐渐减轻。建议降低起始剂量以减少药物的这种反应的发生。 3.低钠血症：罕有使用SSRI类药物出现低钠血症的报告，可能是由于抗利尿激素的异常分泌引起。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中，发现本品组发生于自杀相关的行为（自杀企图和自杀观念）和敌意（攻击性，对抗行为和易怒）的频率高于安慰剂组。即使是为了临床试验，仍需密切监测患者的自杀表现。 下列的特殊警告和慎用适用于各种SSRI类药物。 矛盾性焦虑 一些惊恐障碍患者在接受抗抑郁药物治疗初期，可能会加重焦虑症状，这种矛盾性反应通常会在治疗开始后的两周内逐渐减轻。建议降低起始剂量可以减少药物的这种致焦虑效应。 癫痫发作 出现癫痫发作的患者应停止用药。SSRI类药物应避免用于不稳定的癫痫发作患者，应该对已经得到控制的癫痫发作患者在治疗期间进行监测。如果癫痫发作频率增加，应该停用SSRI类药物。 躁狂 SSRI类药物应慎用于有躁狂或轻躁狂发作史的患者。转为躁狂发作的患者应停止使用SSRI类药物。 糖尿病 对于糖尿病患者，使用SSRI类药物治疗可能会影响对血糖的调节。使用胰岛素和/或口服降糖药的患者，需要调整这些药物的剂量。 自杀 抑郁症本身固有症状可能出现自杀企图，并会一直持续，直至自发或治疗而发生显著改善。对使用抗抑郁剂的患者应进行密切监测，特别是治疗初期，以防症状恶化和/或发生自杀（自杀观念和行为）。 当治疗抑郁伴发的其它精神障碍时，也应进行此类预防。 低钠血症 罕有使用SSRI类药物出现低钠血症（可能是由于抗利尿激素的异常分泌引起的）的报告，通常在停止药物治疗后症状缓解。有这类危险的患者如老年人、肝硬化患者或合并已知可以引起低钠血症的药物时，应注意。 出血 有使用SSRI类药物发生皮下出血的报告，如瘀斑和紫癜。建议在下列人群中使用SSRI类药物应谨慎，包括：合并使用口服抗凝剂的患者、或者合并使用已知对血小板功能有影响的药物（如非典型抗精神病药物和吩噻嗪类药物、大部分三环类抗抑郁药、乙酰水杨酸和非甾体抗炎药物、噻氯匹定和双嘧达莫）和已知有出血倾向的患者。 电抽搐治疗（ECT） 目前关于合用SSRI类药物和电抽搐治疗只有有限的临床经验，因此，建议慎重。 可逆性、选择性MAO-A抑制剂 一般不推荐本品与MAO-A抑制剂合用，因为可能存在5-羟色胺综合征的危险。 与非选择性、不可逆性MAO抑制剂的合并使用见药物相互作用项。 5-羟色胺综合征 建议本品与5-羟色胺能药物（如舒马曲坦或其它曲坦类药物、曲马多和色氨酸）合用时应谨慎。有罕见病例报告合并使用SSRI类药物和5-羟色胺能药物治疗时出现了5-羟色胺综合征。合并后如果出现了下述症状，如激越、震颤、肌阵挛和高热等，提示可能发生了5-羟色胺综合征。如果出现这种为题，应立即停用SSRI和5-羟色胺能药物，并给予对症治疗。 圣约翰草 合并使用SSRI类药物和含有圣约翰草（金丝桃素）的中草药可能会增加不良反应的发生。 停药症状 停止本品治疗时，建议在1-2周内逐渐停药，以避免发生停药症状。 对驾驶及操作机器能力的影响 尽管研究显示本品不影响智力水平和精神运动性操作，但任何精神活性药物都可能影响判断和技能。患者应注意可能影响驾驶汽车和操作机器能力的潜在危险性。 请置于儿童不易拿到处。