药品 对比 |
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药品信息 | |||
规格 |
20g |
10mg(按酮咯酸氨丁三醇计) |
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生产企业 |
山东健康药业有限公司 |
山东新时代药业有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H10950225 |
国药准字H20052633 |
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说明 | |||
作用与功效 |
用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。 |
1.用于中、重度疼痛(如术后、骨折、扭伤疼痛、牙痛及癌性疼痛等)的止痛。2.本药滴眼液用于治疗眼科手术后的炎症、季节变应性结膜炎等(国外资料)。 |
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用法用量 |
外用。按照痛处面积大小,使用本品适量,轻轻揉搓,使本品渗透皮肤,一日3-4次。 |
口服。本品仅用于酮咯酸氨丁三醇注射剂的后续治疗,且和静注或肌注的连续用药时间不超过5天。成人静注或肌注本品后改为口服治疗的推荐剂量如下: 65岁以下:肌注单次给药60mg、静注单次给药30mg或30mg多次给药后,口服首次2粒,后每4~6小时口服1粒,最大口服剂量不超过40mg/24小时。 65岁或以上、肾损伤或体重小于50kg(110磅):肌注单次给药30mg、静注单次给药15mg或15mg多次给药后,口服首次1粒,后每4~6小时口服1粒,最大口服剂量不超过40mg/24小时。 缩短推荐给药间隔可能导致增加不良反应的程度和频率。 |
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副作用 |
偶可出现局部不良反应:过敏性或非过敏性皮炎如丘疹、皮肤发红、水肿、瘙痒、小水疱、大水疱或鳞屑等。局部使用本品而导致全身不良反应的情况较少见,若将其用于较大面积皮肤并长期使用,则可能出现下列情况:一般性皮疹、过敏反应如哮喘发作、血管神经性水肿、光过敏反应等。 |
【不良反应】 1、本品临床治疗过程中可能会发生的并发症有:胃肠道溃疡、出血、穿孔,手术后出血,肾功能衰竭,过敏及过敏样反应和肝功能衰竭。 2、临床报道的可能与酮咯酸氨丁三醇有关的不良反应如下: ·发生率1%以上的: 全身性的:水肿(4%) 心血管:高血压 皮肤病:瘙痒、疹 胃肠道:恶心(12%),消化不良(12%),胃肠的疼痛(13%),腹泻(7%),便秘,胃气胀,胃肠胀痛,呕吐,口腔炎 血液和淋巴系统:紫癜 神经系统:头痛(17%),嗜睡(6%),头晕(7%),出汗 注射部位痛:在多次给药研究中,约有2%的病人出现此不良反应 ·发生率1%或以下的: 全身性的:体重增加,发热,感染,无力 心血管:悸动,苍白,晕厥,血管扩张 皮肤病:风疹 胃肠道:胃炎,直肠出血,嗳气,食欲缺乏,食欲增强 血液和淋巴系统:鼻出血,贫血,嗜酸性粒细胞增多 神经系统:震颤,恶梦,幻觉,兴快感,椎体外系统症状,眩晕,感觉异常,抑郁,失眠,神经质,口干,异常思维,注意力无法集中,运动机能亢进,麻痹 呼吸系统:呼吸困难,肺水肿,鼻炎,咳嗽 特殊感觉:味觉异常,视觉异常,视力模糊,耳鸣,丧失听觉 泌尿生殖系统:血尿,蛋白尿,少尿,尿潴留,多尿,尿频 3、用药不当或增加剂量会增加不良反应发生率。 4、上市后不良反应监测: 全身性的:过敏性反应,喉水肿,舌水肿,血管性水肿,肌痛 心血管系统:低血压,潮红 皮肤病:莱尔综合征(Lyell’s syndrome),史-约综合征(Stevens-Johnson syndrome),脱落性皮肤炎,斑丘疹,风疹 胃肠道:消化性溃疡,胃肠道出血,胃肠道穿孔,黑粪,急性胰腺炎,呕血,食管炎。 血液和淋巴系统:术后伤口出血,血小板数减少,白细胞数减少 肝:肝炎,肝衰竭,胆汁郁积性黄疸 神经系统:惊厥,精神病,无菌性脑膜炎 呼吸系统:气喘,支气管痉挛 泌尿生殖系统:急性肾功能衰竭,肋痛(伴有或无血尿或氮质血症),间质性肾炎,低钠血症,高钾血症,溶血尿毒症综合征。 5、根据对约10000名使用酮咯酸氨丁三醇的病人进行上市后非随机跟踪研究,结果表明其存在胃肠道严重出血的危险性,程度与剂量有关(见下表),这种现象在日平均剂量超过60mg/日的老年病人中更为常见。 |
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禁忌 |
1对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。2对丙二醇过敏者禁用。 |
1.已知对本品过敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。 4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6.重度心力衰竭患者。 |
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成分 |
本品含双氯芬酸钾(C14H10Cl2KNO2)。 |
化学名称:(±)-5-苯甲酰-2、3-二氢-1H -吡咯嗪-1-羧酸与2-氨基-2-羟甲基-1、3-丙二醇盐(1:1)复合物。 |
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性状 |
本品为水溶性凝胶。 |
白色或类白色粉末 |
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注意事项 |
1由于本品局部应用也可全身吸收,故应避免长期大面积使用。2肝、肾功能不全者以及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。3不得用于破损皮肤或感染性创口。412岁以下儿童用量请咨询医师。5避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。6如使用本品7日,局部疼痛未缓解,请咨询医师或药师。7对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。8本品性状发生改变时禁止使用。 |
1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。 患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。 |