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格列齐特片

批准文号:
国药准字H20113233
生产企业:
邛崃天银制药有限公司
规格:
80mg (还有39个药企生产)
适应症:
用于非胰岛素依赖型糖尿病(Ⅱ型糖尿病)。 更多»

                      

                      

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药品 对比

药品信息

格列齐特片

盐酸吡格列酮片

规格

80mg

15mg(以吡格列酮计)

生产企业

邛崃天银制药有限公司

石药集团远大(大连)制药有限公司

批准文号

国药准字H20113233

国药准字H20052682

说明
作用与功效

用于非胰岛素依赖型糖尿病(Ⅱ型糖尿病)。

本品对于Ⅱ型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用,当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲类药物、二甲双胍或胰岛素合用。Ⅱ型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在Ⅱ型糖尿病的初始治疗时很重要,在药物维持治疗时也是如此。

用法用量

口服。开始用量40~80mg,一日1~2次,以后根据血糖水平调整至一日80mg~240mg,分2~3次服用,待血糖控制后,每日改服维持量。老年病人酌减。

1.盐酸吡格列酮应每日服用一次,服药与进食无关,糖尿病治疗应个体化。 2.治疗反应用糖化血红蛋白(HbA1C)评价更理想,与单用空腹血糖(FBG)相比,它是评价长期血糖控制的更好指标,HbA1C反映了过去2到3个月的血糖情况,临床应用时,我们建议,除非血糖控制变差,患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长(3个月),以评价HbA1C的改变。 3.单药治疗:单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时,可进行盐酸吡格列酮单药治疗,初始剂量可为每次15毫克或30毫克,1次/日。如对初始剂量反应不佳,可加量至每次45毫克,1次/日。如患者对单药治疗反应不佳,应考虑联合用药。 4.联合治疗: (1)磺脲类药物:与磺脲类药物合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为每次15毫克或30毫克,1次/日。当开始盐酸吡格列酮治疗时,磺脲类剂量可维持不变。当病人发生低血糖时,应减少磺脲类药物用量。 (2)二甲双胍:与二甲双胍合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为每次15毫克或30毫克,1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时,二甲双胍剂量可维持不变。一般而言,与二甲双胍合用时,二甲双胍无须降低剂量也不会引起低血糖。 (3)胰岛素:与胰岛素合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为每次15毫克或30毫克,1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时,胰岛素用量可维持不变。对于联用盐酸吡格列酮和胰岛素的病人,当出现血糖浓度低至100毫克/分升以下时,可降低胰岛素用量10%到25%。进一步根据血糖结果进行个体化调整。目前尚无盐酸吡格列酮与其它噻唑烷二酮类药物合用的数据。 5.最大推荐剂量:盐酸吡格列酮剂量不应超过每次45毫克,1次/日,因为超过这一剂量的用药尚未进行安慰剂对照的临床研究。剂量超过30毫克的联合用药也尚未进行安慰剂对照的临床研究。 6.对于肾功能不全的病人,剂量无须调整。 7.如治疗开始前,患者出现活动性肝病的临床表现或血清转氨酶升高(ALT超过正常上限的2.5倍),就不应开始盐酸吡格列酮治疗。所有病人在开始盐酸吡格列酮治疗前及治疗中均应监测肝酶。 8.目前尚无盐酸吡格列酮在18岁以下患者使用的数据,故盐酸吡格列酮不宜用于儿童患者。

副作用

偶有轻度恶心、呕吐,上腹痛、便秘、腹泻,红斑、荨麻疹,血小板减少,粒性白细胞减少,贫血等,大多数于停药后消失。

在世界范围内的临床试验中,超过3700名Ⅱ型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中,超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗,超过1100名病人疗程达6个月或以上,超过450名病人疗程达1年或更久。盐酸吡格列酮与磺脲类药物(N=373)、二甲双胍(N=168)或胰岛素(N=379)合用时,临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿,唯一例外是与胰岛素合用时,水肿发生率增加(吡格列酮:15%,安慰剂:7%)。由于不良反应(除高糖血症外)退出临床试验的发生率,安慰剂组(2.8%)与盐酸吡格列酮组(3.3%)相仿。与磺脲类药物或胰岛素合用时,曾有病人出现轻至中度低血糖。与一种磺脲类药物合用时,安慰剂组病人低血糖发生率为1%,盐酸吡格列酮组为2%。与胰岛素合用时,安慰剂组病人低血糖发生率为5%,15毫克盐酸吡格列酮组为8%,30毫克盐酸吡格列酮组为15%(参见【注意事项】,一般,低血糖症)。在美国进行的双盲研究显示,单药治疗时,盐酸吡格列酮治疗病人贫血发生率为1.0%,安慰剂治疗病人为0.0%。与胰岛素合用时,盐酸吡格列酮组贫血发生率为1.6%,安慰剂治疗病人为1.6%。与磺脲类药物合用时,盐酸吡格列酮组治疗病人贫血发生率为0.3%,安慰剂治疗病人为1.6%。与二甲双胍合用时,盐酸吡格列酮组治疗病人贫血发生率为1.2%,安慰剂治疗病人为0.0%。在美国进行的所有临床试验均显示,盐酸吡格列酮组病人水肿发生率比安慰剂治疗组高。单药治疗时,盐酸吡格列酮组4.8%病人有水肿,安慰剂组为1.2%。与胰岛素合用时,水肿发生率最高(盐酸吡格列酮治疗组为15.3%,安慰剂组为7.0%)。所有病例均仅为轻或中度(参见【注意事项】,一般,水肿)。实验室异常血液学:盐酸吡格列酮可能会使血红蛋白和红细胞压积下降。就全部临床研究而言,盐酸吡格列酮治疗的病人血红蛋白均值降低了2%到4%。一般而言,此类变化出现在治疗最初的4到12周时,之后相对平稳。这些变化可能与盐酸吡格列酮造成血浆容量增加有关,目前尚未发现有重要的临床血液学意义。血清转氨酶水平:在美国进行的安慰剂对照临床试验中,1526个盐酸吡格列酮治疗病人中共有4名(0.26%),793个安慰剂治疗病人中共有2名(0.25%),ALT≥3倍正常高限。在美国进行的所有临床研究中,2561名盐酸吡格列酮治疗病人中共有11名(0.43%)ALT≥3倍正常高限。所有有随访值的病人升高都为可逆性的。在接受盐酸吡格列酮治疗的群体中,最后一次访视时胆红素、AST、ALT、碱性磷酸酶和GGT的均值均低于基线测定时的均值。在美国,因为肝功能异常退出临床试验的病人不足0.12%。在知情同意的临床试验中,未见导致肝衰竭的体质特异性药物反应(参见【注意事项】,一般,对肝脏的影响)。CPK水平:临床试验中进行必要的实验室检查时,曾观察到散发、短暂的肌酸磷酸激酶(CPK)水平升高。有7位病人出现过一次、单独的CPK升高(超过正常上限10倍,数值为2150到8610)。7位病人中,5位继续接受盐酸吡格列酮治疗,2位是在试验结束后出现CPK升高的。这些升高均得以恢复,且无明显临床后遗症。这一情况与盐酸吡格列酮治疗的关系尚未明确。

禁忌

1.肝、肾功能不全者禁用。 2.磺脲药过敏者禁用。

盐酸吡格列酮禁用于对此产品或其任何成分过敏的病人。

成分

本品主要成份为:格列齐特。

本品主要成份为盐酸吡格列酮。

性状

本品为白色片。

本品为白色片

注意事项

1.2型糖尿病患者在发生感染、外伤、手术等应激情况及酮症酸中毒和非酮症高渗性糖尿病昏迷时,应改用胰岛素治疗。 2.不适用于1型糖尿病患者。 3.与抗凝药合用时,应定期做凝血检查。 4.本品剂量过大、进食过少或剧烈运动时,应注意防止低血糖反应。 5.应在医师指导下服用。必须定期检查患者血糖、尿糖。

①本品只有在胰岛素存在情况下才发挥抗高血糖的作用,因此,不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮酸中毒的患者。 ②对有胰岛素抵抗的绝经前停止排卵的患者,用噻唑烷二酮类包括吡格列酮治疗,可导致重新排卵。

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