大扶康 氟康唑胶囊

依据本品临床试验结果，本品适用于以下真菌感染： 1、 成人 1） 本品适用于治疗成年患者的下列真菌感染 隐球菌性脑膜炎； 球孢子菌病； 侵袭性念珠菌病； 粘膜念珠菌病，包括口咽、食道念珠菌病，念珠菌尿及慢性皮肤粘膜念珠菌 病； 口腔卫生或局部治疗效果不佳的慢性萎缩型口腔念珠菌病（义齿性口炎）； 在缺乏合适的局部治疗方案时，治疗急性或复发性阴道念珠菌病； 在缺乏合适的局部治疗方案时，治疗念珠菌性龟头炎； 在有全身性治疗指征时，治疗皮肤真菌病包括足癣、体癣、股癣、花斑癣、 和皮肤念珠菌感染； 在缺乏其他合适的药物时，治疗指甲癣（甲真菌病）； 2）本品适用于预防成年患者的下列真菌感染： 复发风险高的患者的隐球菌性脑膜炎复发； 复发风险高的HIV感染患者的口咽或食道念珠菌病复发； 降低阴道念珠菌病的复发发生率（一年4次或更多次发作）； 中性粒细胞减少症患者（例如接受化疗的恶性血液病患者或接受造血干细胞 移植的患者）的念珠菌感染。

本品适用于成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上）： 1、经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染。 2、治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染：腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染。 尚未研究本品在由念珠菌感染引起的心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎中的作用。 3、治疗食道念珠菌病。 4、治疗对其它治疗无效或不能耐受（例如：两性霉素B、两性霉素B脂质体、伊曲康唑）患者的侵袭性曲霉菌病。 尚未研究本品作为侵袭性曲霉菌病的初始治疗的作用。

应根据真菌感染的性质和严重程度确定用药剂量。对于需要多剂量治疗的感 染应持续用药，直到临床参数或实验室检查表明活动性真菌感染已消退。疗程不 足可能导致活动性感染的复发。

本品应静脉缓慢输注约1小时以上。 本品不能经静脉推注给药。

1．常见消化道反应，表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。 2．过敏反应：可表现为皮疹，偶可发生严重的剥脱性皮炎（常伴随肝功能损害）、渗出性多形红斑。 3．肝毒性：治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状，尤其易发生于有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者。 4．可见头晕、头痛。 5．某些患者，尤其有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者，可能出现肾功能异常。 6．偶可发生周围血象一过性中性粒细胞减少和血小板减少等血液学检查指标改变，尤其易发生于有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者。

成人临床试验经验 在临床研究中已有1865成人使用过单剂或多剂注射用醋酸卡泊芬净：564名发热性中性粒细胞减少的病人（经验治疗研究），382名侵袭性念珠菌病病人，297名患有食道念珠菌病和/或口咽念珠菌病的病人，228名侵袭性曲霉菌病的病人和394名I期临床的参加者。在经验治疗研究中病人均接受过恶性肿瘤的化疗或进行过造血干细胞移植。在有明确诊断的念珠菌感染的病人进行的研究中，大多数病人的病情非常严重（例如血液系统恶性肿瘤或其他肿瘤，近期大的手术，艾滋病），需要同时进行多种治疗手段。在无对照的曲霉菌病研究中，病人的病情均严重，而且原有的疾病又复杂（例如骨髓或外周血干细胞移植，血液恶性肿瘤，实体瘤或器官移植），需要同时进行多种治疗手段。

对氟康唑或其他三唑类药物过敏的患者禁用。

对本品中任何成份过敏的病人禁用。

本品主要成分为氟康唑。

本品主要成份为醋酸卡泊芬净，其化学名称为：1-[(4R，5S)-5-[(2-氨乙酸)氨基]-N2-(10，12-二甲基-1-羰基十四烷基)-4-羟基-L-鸟氨酸]-5-[(3R)-3-羟基-L-鸟氨酸]肺白菌素B0 二乙酸盐。 化学结构式： 分子式：C52H88N10O15·2C2H4O2 分子量：1213.42 辅料：蔗糖，甘露醇，冰醋酸和氢氧化钠(少量用于调节PH值)。

本品为胶囊剂，其内容物为白色或类白色粉末。

本品为白色或类白色冻干块状物。

1．本品与其他吡咯类药物可发生交叉过敏反应，因此对任何一种吡咯类药物过敏者禁用本品。 2．由于本品主要自肾排出，因此治疗中需定期检查肾功能。用于肾功能减退患者需减量应用。 3．本品目前在免疫缺陷者中的长期预防用药，已导致念珠菌属等对氟康唑等吡咯类抗真菌药耐药性的增加，故需掌握指征，避免无指征预防用药。 4．治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状。因此用本品治疗开始前和治疗中均应定期检查肝功能，如肝功能出现持续异常，或肝毒性临床症状时均需立即停用本品。 5．本品与肝毒性药物合用、需服用本品两周以上或接受多倍于常用剂量的本品时，可使肝毒性的发生率高，故需严密观察，在治疗前和治疗期间每两周进行一次肝功能检查。 6．本品应用疗程应视感染部位及个体治疗反应而定。一般治疗应持续至真菌感染的临床表现及实验室检查指标显示真菌感染消失为止。隐球菌脑膜炎或反复发作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品长期维持治疗以防止复发。 7．接受骨髓移植者，如严重粒细胞减少已先期发生，则应预防性使用本品，直至中性粒细胞计数上升至1×109/L以上后7天。 8．肾功能损害者，可按前述方案调整用药剂量（见【用法用量】）；血液透析患者在每次透析后可给予本品一日量，因为3小时血液透析可使本品的血药浓度降低约50%。

本品使用过程中有出现过敏反应的报道。如果出现过敏症状，应停止使用本品治疗并进行适当的处理。 已报告的可能由组胺介导的不良反应，包括皮疹、面部肿胀、血管性水肿、瘙痒、温暖感或支气管痉挛，可能需要停止使用本品治疗和/或进行适当的处理。