贝那普利氢氯噻嗪片

高血压。本固定的复方制剂不适用于高血压的初始治疗（详见用法用量项）。本品适用于单一治疗不能达到满意疗效的病人。也可用于两个单药相应剂量联合使用的替代治疗。

1.水肿性疾病与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。2.高血压作为治疗高血压的辅助药物。3.原发性醛固酮增多症螺内酯可用于此病的诊断和治疗。4.低钾血症的预防与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低钾血症。

本品治疗高血压推荐剂量为10/12.5mg，每天一次。对于单独使用血管紧张素转换酶抑制剂(如盐酸贝那普利)血压不能充分控制的患者，可改用为本品每天一次，可以达到更大幅度的血压下降。对于使用氢氯噻嗪或其他噻嗪类利尿剂血压下降不充分的患者，改用为本品可以达到更大幅度的血压下降。接受氢氯噻嗪25mg(或50mg)每天一次的患者在使用本品之前，应该至少停用利尿剂3天。使用后根据需要调整剂量。本品可以替代盐酸贝那普利和氢氯噻嗪的联合治疗方案。肌酐消除率>30ml/min的患者不需要调整剂量。对于需要使用利尿剂的严重

1、成人①治疗水肿性疾病，每日40~120mg，分2~4次服用，至少连服5日。以后酌情调整剂量。②治疗高血压，开始每日40~80mg，分次服用，至少2周，以后酌情调整剂量，不宜与血管紧张素转换酶抑制剂合用，以免增加发生高钾血症的机会。③治疗原发性醛固酮增多症，手术前患者每日用量100~400mg，分2~4次服用。不宜手术的患者，则选用较小剂量维持。④诊断原发性醛固酮增多症。长期试验，每日400mg，分2~4次，连续3~4周。短期试验，每日400mg，分2~4次服用，连续4日。老年人对本药较敏感，开始用量宜

使用本品报告的不良反应与使用贝那普利或氢氯噻嗪报告的不良反应相似；这些不良反应通常为轻度的和一过性的。心血管系统：常见：心悸，体位性低血压。少见：症状性低血压，胸痛。胃肠道：常见：非特异性胃肠功能紊乱。少见：腹泻、便秘、恶心、呕吐、腹痛。皮肤：常见：皮疹、发红、搔痒和光过敏。泌尿生殖系统：常见：尿频。少见：低钾血症、血尿素氮和血清肌酐升高(停药恢复)。这种变化多发生在肾动脉狭窄的患者(见“注意事项”)。罕见：低钠血症。代谢影响：少见：血尿酸水平升高。呼吸道：常见：咳嗽、呼吸道症状。中枢神经系统：常见：头疼、头晕、疲劳。少见：瞌睡、失眠、神经紧张、眩晕、焦虑、感觉异常。感觉器官：罕见：耳鸣和味觉障碍。过敏和免疫反应：少见：血管性水肿、颜面和口唇水肿(见“注意事项：过敏样和相关反应”)。骨骼肌肉系统：少见：关节痛、关节炎、肌痛、肌肉骨骼疼痛。实验室研究：在使用本品20/25mg或更高的剂量时可以观察到患者出现轻度的BUN和血清肌酐的增高，停药后恢复。(参见“注意事项”)。在一些研究中发现血清钾的轻度下降，只有0.2%使用本品的患者出现低钾血症(比正常值下降0.5mmol/L以上)。在使用本品的患者中还报道了下面的一些不良反应：低钠血症、血尿酸升高和血红蛋白下降。由于贝那普利单独治疗和/或其他ACE抑制剂更多的上市后经验，增加了以下的不良反应：少见：心绞痛、心律不齐、肝炎(主要胆汁郁积性)、淤胆性黄疸(参见“注意事项：肝衰竭”)、天疱疮。罕见：心肌梗塞、胰腺炎、肾功能损伤、血小板减少(参见“注意事项：粒细胞缺乏症/中性白细胞减少症”)。Stevens-Johnson综合症：溶血性贫血。氢氯噻嗪在临床上使用很多年，有时使用的剂量要超过在本品中的量。下面所列为单独使用包括氢氯噻嗪在内的噻嗪类利尿剂的不良反应：电解质和代谢紊乱：参见“注意事项”。其他：常见：荨麻疹和其他形式的皮疹、厌食、轻度恶心和呕吐，体位性低血压(酒精、麻醉剂或镇静剂可加重此症状)，阳痿。少见：光敏感、腹痛、便秘、腹泻和胃肠道不适，肝内淤胆或黄疸、心律不齐、头疼、头晕或轻微头疼、睡眠障碍、抑郁、感觉异常，视觉障碍，特别是在治疗的最初几周，以及血小板减少症，有时伴随紫癜。罕见：坏死性脉管炎、毒性表皮坏死松解、皮肤红斑狼疮样反应、皮肤红斑狼疮再激活、胰腺炎、白细胞减少、粒细胞缺乏症、骨髓抑制、溶血性贫血、超敏反应，呼吸困难，包括肺炎和肺水肿。

1.常见的有(1)高钾血症，最为常见，尤其是单独用药、进食高钾饮食、与钾剂或含钾药物如青霉素钾等以及存在肾功能损害、少尿、无尿时；即使与噻嗪类利尿药合用，高钾血症的发生率仍可达8.6%～26%，且常以心律失常为首发表现，故用药期间必须密切随访血钾和心电图(2)胃肠道反应，如恶心、呕吐、胃痉挛和腹泻；尚有报道可致消化性溃疡。2.少见的有(1)低钠血症，单独应用时少见，与其他利尿药合用时发生率增高；(2)抗雄激素样作用或对其他内分泌系统的影响，长期服用本药在男性可致男性乳房发育、阳萎、性功能低下，在女性可致乳房胀痛、声音变粗、毛发增多、月经失调、性机能下降(3)中枢神经系统表现，长期或大剂量服用本药可发生行走不协调、头痛等。3.罕见的有(1)过敏反应，出现皮疹甚至呼吸困难(2)暂时性血浆肌酐、尿素氮升高，主要与过度利尿、有效血容量不足、引起肾小球滤过率下降有关(3)轻度高氯性酸中毒(4)肿瘤，有报道5例患者长期服用本药和氢氯噻嗪发生乳腺癌。

已知对贝那普利、氢氯噻嗪或本品中任一辅料过敏。已知对其他ACE抑制剂或对其他磺胺类衍生物过敏。在以前的ACE抑制剂治疗过程中有血管性水肿病史。无尿症、严重肾衰竭(肌酸酐清除率顽固性低钾血症、低钠血症和症状性高尿酸血症。妊娠(参见“孕妇及哺乳期妇女用药”)。

高钾血症患者禁用。

本品主要成分为复方制剂，其组份为：每片含盐酸贝那普利10mg，氢氯噻嗪12.5mg。

螺内酯与环糊精的复合物。

本品为暗棕色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为白色片。

过敏样和相关反应：可能由于血管紧张素转换酶抑制剂影响类花生酸和多肽的代谢，包括内源性缓激肽的代谢，因此接受ACE抑制剂(包括贝那普利)的患者可能会发生多种不良反应，一些可能是严重的。血管性水肿：有报道，在接受ACE抑制剂，包括贝那普利治疗的患者中出现颜面、唇、舌、声门和喉部血管性水肿。如果发生血管性水肿，必须立刻停止使用本品，并给予适当的治疗和监护，直至体征和症状完全消退。如果肿胀只局限于脸部和唇部，则症状通常可不经治疗或在给予抗组胺药物治疗后消退。喉头血管性水肿可能是致命的。当累及舌头、声门或喉头时，需

1.下列情况慎用：(1)无尿。(2)肾功能不全。(3)肝功能不全，因本药引起电解质紊乱可诱发肝昏迷。(4)低钠血症。(5)酸中毒，一方面酸中毒可加重或促发本药所致的高钾血症，另一方面本药可加重酸中毒。(6)乳房增大或月经失调者。2.给药应个体化，从最小有效剂量开始使用，以减少电解质紊乱等副作用的发生。如每日服药一次，应于早晨服药，以免夜间排尿次数增多。3.用药前应了解患者血钾浓度，但在某些情况血钾浓度并不能代表机体内总钾量，如酸中毒时钾从细胞内转移至细胞外而易出现高钾血症，酸中毒纠正后血钾即可下降。4.本