药品 对比 |
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药品信息 | |||
规格 |
2.1ml:4.2mg(42000U) |
30mg |
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生产企业 |
上海仁会生物制药股份有限公司 |
天方药业有限公司 |
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批准文号 |
国药准字S20160007 |
国药准字H20041609 |
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说明 | |||
作用与功效 |
本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖; 适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者。 |
本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制离血糖的2型糖 尿病病人,采用与二甲双脈联合应用,但不能替代二甲双胍。那格列奈不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的2型糖尿病病人。 |
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用法用量 |
本品的起始剂量为每次0.1mg(5μl),每日三次,餐前5分钟皮下注射,注射部位可选腹部、大腿或者上臂。治疗2周后,剂量应增加至0.2mg(100μl),每日三次。药品首次使用后,可在不高于25℃的室温条件下保存7天。 尚无本品静脉或肌肉注射的安全性和有效性资料。 本品与贝那鲁肽注射系统配套使用。 |
口服。通常成年人每次60-120mg, —日三次,餐前1-15分钟以内服用,建议从小剂量开始,并根据定期的HBA1c或餐后1-2小时血糖检测结果调整剂量,可逐渐增加剂量至每次180mg。 肝损害患者的剂量:对轻度至中度肝病患者药物剂量不需调整。轻度至甲度肝功能不全的2型糖尿病患者,那格列奈的生物利用度和半袞 期与健康人相比其差别未达到有临床意义的程度。尚未对严重肝病患者服药情况进行研究,因此严重肝病患者慎用那格列奈。 肾损害患者的剂量:肾损害患者无需调整剂量。在中度至严重肾功能不全(肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2)的糖尿病患者和需透析的 患者,那格列奈的生物利用度和半衰期与健康人相比,其差别未达到具有临床意义的程度。 |
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副作用 |
本品2期及3期临床试验中,受试者在原用二甲双胍用法用量维持不变基础上合用本品0.1mg和0.2mg治疗12周,最常见的不良反应为轻到中度恶心,症状的发生频率和严重程度会随治疗时间的延长而降低。 使用本品发生低血糖的几率较低,与安慰剂类似。 临床试验过程中未发现本品对血压及心率的影响。 本品其他不良反应还包括头晕、乏力、呕吐等。 由于本品的体内起效和降解速度均较快,上述不良反应的发生多在给药后全身性疾病及给药部位反应:乏(10.4%,2.7%) 以下为使用本品0.2mg,每日三次,发生的常见(≥1%且<10%)的不良事件。 胃肠系统疾病;呕吐(8.7%,1.8%)、腹泻(4.3%,53%) 代谢及营养类疾病:高脂血症(7.5%,5.3%)、低血糖(5.8%,7.1%)、食欲下降(5.5%,3.5%)、胆固醇升高(4.9%,4.4%)、血脂异常(3.2%,3.5%)、厌食(32%,0%) 神经系统疾病:头痛(43%,0.9%) 感染及侵染类疾病:上呼吸道感染(2.9%,1.8%)、泌尿系感染(2.6%,1,8%) 全身性疾病及给药部位反应:疼痛(2.0%,0%) 各类检查:甘油三脂升高(6.6%,11.5%)、尿酸升高(4.0%,1,8%)、低密度脂蛋白升高(3.5%,4.4%)、转氨酶升高(2.6%,5.3%) 国外同类产品的不良反应情况 据文献报道,国外同类产品大样本临床研究中主要的不良反应为恶心、腹泻、呕吐、低血糖、厌食等,此外,还有少数急性胰腺炎及甲状腺相关的不良事件报道,在本品临床研究中虽未观察到,但使用过程中均需加以注意。 |
1.低血糖:与其他抗糖尿病药物一样,服用那格列奈后,可观察到低血糖的症状。这些症状包括出汗、发抖、头晕、食欲不 振、心悸、恶心、疲劳和无力。这些症状一般较轻且较易处理,如需要可进食碳水化合物。临床研究报告显示出现低血糖症状,且证实血 糖降低(血糖<3.3mmol/L)的患者比例为2.4%-7.69%。2.肝功能:极少患者出现肝酶增高,其程度较轻且为一过性,很少导致停药。 3.过敏:极少有皮疹、瘙痒和荨麻疹等过敏反应的报道。4.其他反应:包括宵肠道反应(腹痛、消化不良、腹泻)、头痛、轻微水肿以 及乳酸、丙酮酸、尿酸、血清钾升高等。 |
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禁忌 |
对本品所含任何成份过敏者禁用。 |
那格列奈在下列患者中禁用:1.对药物的活性成分或任何陚形剂过敏;2.丨型糖尿病(胰岛素依赖型糖尿病);3.糖尿病酮症酸 中毒 |
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成分 |
活性成份:贝那鲁肽(重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)) 氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg 分子式:C149H225N39O46 分子量:3298.7 辅料:甘露醇、丙二醇、苯酚(2.00-2.40mg/ml)、醋酸、醋酸钠、注射用水 |
本品主要成份为:那格列奈 |
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性状 |
无色澄明液体 |
本品为白色或类白色片。 |
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注意事项 |
1.本品不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。 2,本品不得用于有甲状腺髓癌(MTC)既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者(MEN2)。 3.暂无本品在充血性心力衰竭患者中的治疗经验。 4.在炎症性肠病和糖尿病性胃轻瘫患者中的治疗经验有限,因此不推荐本品用于这些患者。 5.本品治疗过程中会伴随有一过性的胃肠道不良反应,包括恶心、呕吐和腹泻。 6.已经发现使用其他GLP-1类似物与发生胰腺炎风险相关。 7.已经发现其他GLP-1类似物的临床试验报告了包括血降钙素升高、甲状腺肿和甲状腺肿瘤在内的甲状腺不良事件,尤其是在之前患有甲状腺疾病的患者中。 8.尚未研究本品对驾驶和机械操作能力的影响。应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生。 9.本品为无色澄明液体,当溶液颜色明显改变或有颗粒、浑浊时不得使用。 |
1.低血糖:本品可以引起低血糖现象,其发生的频率与糖尿病严重程度、血糖控制水平、以及病人其他相关情况有关。老年 病人、营养不良的病人、伴有肾上腺或垂体功能不全的病人对降糖药比较敏感,易发生低血糖。剧烈运动、饮酒、腹泻呕吐、进食减少、 或合用其他抗糖尿病药物时,低血糖的危险性增加。对伴有自主神经病变或合并使用P受体阻滞剂者发生低血糖时难以被认识。那格列奈 必须餐前口服,以减少低血糖的危险。病人不准备进食时,不可服用那格列奈。2.中重度肝功能损害的病人慎用。3.血糖控制失常:当 病人伴有发热、感染、创伤或手术时血糖可以暂时性的升离。此时应使用胰岛素代替那格列奈。那格列奈使用一段时期后,可以发生继发 失效或药效减弱。重度感染、手术前后或有严重外伤的患者慎用。4.本品具有快速促进胰岛素分泌的作用。该作用点与磺酰脲类制剂相 同。但本品与磺酰脲类制剂的相加、相乘的临床效果以及安全性尚未被证实,所以不能与磺酰脲类制剂并用。5.与其他口服抗糖尿病药 物合用可增加低血糖的危险。6.应提醒患者驾驶或操纵机器时采取预防措施避免低血糖。7.应定期检测血糖。 |