复方天麻颗粒

健脑安神。用于失眠健忘，神经衰弱，以及高血压引起的头昏头痛。

本品适用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。

口服。一次1袋，早晚各1次。

推荐剂量 本品的推荐剂量为25 mg至50 mg，每晚服用不得超过一次，睡前30分钟内口服给药，并且距计划觉醒时间剩余至少7小时。 如果与餐同服或餐后立刻服用，则入睡时间可能会延迟（参见【临床药理】）。 其他详见说明书

尚不明确

详情见说明书

糖尿病患者禁服。

本品禁用于发作性睡病患者。 对达利雷生或盐酸达利雷生片的任何成分有超敏反应史的患者。已有血管性水肿伴咽部 受累的报告[参见【不良反应】（上市后经验）]。

天麻、麦冬、五味子。

本品活性成份为盐酸达利雷生。

本品为淡黄色颗粒；气香，味甜、微苦、麻、涩。

本品为浅紫色至紫色圆弧三角形薄膜衣片。

1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。 2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。 3.有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 4.服药7天症状无缓解，应去医院就诊。 5.儿童、孕妇、年老体弱者应在医师指导下服用。 6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7.本品性状发生改变时禁止使用。 8.儿童必须在成人的监护下使用。 9.请将本品放在儿童不能接触的地方。 10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1、中枢神经系统抑制作用和日间功能损害 本品是一种中枢神经系统（CNS）抑制剂，即使按处方用药，也可能会损害日间清醒状态。部分患者在停用本品后的 CNS 抑制作用可能会持续数日。处方医生应告知患者次日嗜 睡的可能性。 服用本品 50mg 的部分受试者会损害驾驶能力。如果服用本品时剩余的睡眠时间少于整晚时间，或者服用剂量高于推荐剂量（参见【用法用量】），则日间功能损害的风险升高。如 果在这些情况下服用本品，应警告患者不得在次日驾驶和进行需要完全精神警觉的其他活动。 本品与其他 CNS 抑制剂（例如苯二氮?类、阿片类、三环类抗抑郁药、酒精）同时使用时会增加 CNS 抑制的风险，CNS 抑制会引起日间功能损害。由于潜在累加作用，如果本品与 CNS 抑制剂合并用药，可能需要调整本品和 CNS 抑制剂的剂量。不建议本品与其他药物一同用于治疗失眠。应告知患者不得在服用本品时饮酒，同时服用会对精神运动表现的损害产生累加作用。 由于本品会引起困倦，患者有跌倒的风险，特别是老年人的跌倒风险较高。 2、抑郁加重/自杀想法 患有精神疾病（包括失眠）的患者自杀风险增加。在接受催眠药治疗的原发性抑郁患者中，已报告有抑郁及自杀想法和行为（包括自杀既遂）的加重。与其他催眠药一样，本品慎用于有抑郁症状的患者。患有精神疾病的患者可能需要监测自杀风险并采取保护措施。 3、睡眠性瘫痪、入睡前幻觉/醒前幻觉和猝倒样症状 使用本品可能会发生睡眠性瘫痪，在睡眠-觉醒转换过程中无法移动或长达数分钟无法说话，以及入睡前幻觉/醒前幻觉，包括逼真且令人不适的感觉（参见【不良反应】）。处方医生在处方本品时应向患者解释这些事件。 食欲素受体拮抗剂用药曾报告与轻度猝倒症相似的症状。此类症状可能包括持续数秒至数分钟的腿部无力，可在夜间或白天发生，可能没有确定的触发事件（例如大笑或受惊）。 4、复杂睡眠行为 在使用催眠药（包括食欲素受体拮抗剂，如盐酸达利雷生片）时报告了复杂睡眠行为，包括睡行症、梦游驾驶症以及在未完全清醒的情况下进行其他活动（例如准备和进食食物、打电话、性交）。这些事件既可发生在既往未使用过催眠药物的人群中，也可发生在已使用过催眠药物的人群中。患者通常不记得这些事件。首次或后续使用催眠药物（如盐酸达利雷生片）后可能出现复杂睡眠行为，无论是否合并使用酒精和其他 CNS 抑制剂（参见【药物相互作用】）。如果患者出现复杂睡眠行为，应立即停用本品。 5、呼吸功能受损的患者 已在短期临床试验中对不使用 CPAP 的轻度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者和中度慢性阻塞性肺病（COPD）患者中对本品进行了研究。如果给呼吸功能受损的患者处方本品，应考虑本品对呼吸功能的影响。 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）：在一项针对不使用 CPAP 的轻度至中度 OSA（呼吸暂停低通气指数 [AHI] 5-30 次/小时）患者的研究及一项不使用 CPAP 的严重 OSA（呼吸暂停低通气指数≥每小时 30 次；研究范围为每小时 30.8 至 82.2 次）患者的研究中，总体而言，本品不会增加呼吸暂停/呼吸浅慢事件频率，或导致血氧饱和度下降。 慢性阻塞性肺病（COPD）：在一项针对中度 COPD 患者的研究中，总体而言，本品不会引起血氧饱和度下降。 6、药物滥用和依赖 向 71 例健康成年男性和女性娱乐性药物使用者单次给予达利雷生 50 mg、100 mg 和150 mg，采用视觉模拟量表评价对药物的喜好程度，结果显示阳性对照苏沃雷生 150 mg 和唑吡坦 30 mg 的评分±标准差分别为 80.7±1.88 和 79.9±1.81，而达利雷生 50 mg、100 mg和 150 mg 的评分±标准差分别为 73.2±2.11、79.1±2.07 和 81.3±1.79，达利雷生 50 mg 组的评分显著低于阳性对照组。 注：本品的获批剂量最高为 50 mg。 在安慰剂对照 3 期临床研究中，1232 例失眠受试者接受盐酸达利雷生片治疗长达 12 个月，未提示滥用倾向的报告。 在评价身体依赖性的动物研究和临床试验中，达利雷生长期给药时，在停药后未产生戒断体征或症状。这表明达利雷生不会产生身体依赖。 7、需要评估共病诊断 由于睡眠障碍可能是某种医学和/或精神疾病的表现，应在仔细评估患者之后再开始治疗失眠。治疗 7 至 10 日后失眠症状仍未缓解，可能提示存在原发性精神和/或医学疾病，应进一步评估。接受本品等催眠类药物治疗期间，可能出现失眠加重或新的认知或行为异常， 这可能是由尚未发现的精神或医学基础疾病导致的。