奥美拉唑肠溶胶囊

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓艾综合征(胃泌素瘤)。

十二指肠溃疡 胃溃疡 中、重度反流性食管炎 与下述药物配伍用能够根除幽门螺杆菌感染： 克拉霉素和阿莫西林，或 克拉霉素和甲硝唑，或 阿莫西林和甲硝唑 (详见用药方法)以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。

餐前口服，不可咀嚼。1.消化性溃疡:一次:20mg(即1粒)，一日1~2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4~8周，十二指肠溃疡疗程通常2~4周。2.反流性食管炎:一次20~60mg(即1~3粒)，一日1~2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4~8周。3.卓一艾综合征:剂量应个体化调整。建议成人口服起始剂量一次60mg(即3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20~120mg(即1~6粒)，若日总剂量需超过80mg(即4粒)时，应分为两次服用。

本品若无医师特殊处方，应按下述方法服用，请遵守这些方法，否则可能疗效不佳。对伴有幽门螺杆菌感染的十二指肠溃疡或胃溃疡须用联合疗法根除感染。泮托 拉唑与抗菌药物的联合使用可采取下述任何一种方案： a.1片泮托拉唑肠溶片*2次/日＋1000mg 阿莫西林*2次/日＋500mg 克拉霉素*2次/日 b.1片泮托拉唑肠溶片*2次/日＋500mg甲硝唑*2次/日＋ 500mg克拉霉素*2次/日 c.1片泮托拉唑肠溶片*2次/日＋1000mg阿莫西林*2次/日＋500mg甲硝唑*2次/日 在联合疗法中，有甲硝唑的方案仅在其他方案不能根除幽门螺杆菌感染的情况下方予使用。 若患者无联合疗法的指征，如检查幽门螺杆菌阴性，泮托拉唑可按下述剂量单独使用，除非另有医师处方： 十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎患者一般每日服用1片泮托拉唑肠溶片。个别病例，特别是在其它治疗方法无效的情况下，可将剂量加倍(即每日片泮托拉唑肠溶片)。 注意：肾功能受损和老年患者每日泮托拉唑的剂量一般不应超过40mg，但有些情况例外，即为根除幽门螺杆菌感染而使用连个疗法时，老年患者在1周治疗中也使用常规剂量（40mg*2次/日）的泮托拉唑。 严重肝功能受损的患者剂量应减少至隔日1片(40mg泮托拉唑肠溶片) 服药方式与疗程：本品不能咀嚼或咬碎，应在早餐前1小时配水完整服用。为根除幽门螺杆菌感染而使用联合疗法时，每日第2次服药应在晚餐前进行。联合疗法一般持续7天，此后如症状持续存在，需继续服用泮托拉唑以保证溃疡的完全愈合，用药应遵守治疗胃、十二指肠溃疡的推荐剂量。 通常十二指肠溃疡在2周内愈合，如果2周的疗程不够，可继续延长治疗2周。 胃溃疡和反流性食管炎需要治疗4周。如果疗程不够，可继续延长治疗4周。 由于长期用药的经验有限，疗程不宜超过8周。

本药耐受性较好，不良反应可能包括:1.消化系统:可有口干、轻度恶心、呕吐、腹胀、便秘、腹泻、腹痛等；丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和胆红素可有升高，一般是轻微和短暂的，大多不影响治疗。另有国外资料报道在长期使用奥美拉唑治疗的患者的胃体活检标本中可观察到胃粘膜细胞增生或萎缩性胃炎的表现。2.精神神经系统:可有感觉异常、头晕、头痛、嗜睡、失眠、外周神经炎等。3.代谢/内分泌系统:长期应用奥美拉唑可导致维生素B12缺乏。4.其他:可有皮疹、男性乳房发育、溶血性贫血等。据文献报道，在3096例服用奥美拉唑缓释胶囊患者参加的世界各地的临床试验中，最常见的不良反应(发生率≥2%)包括头痛(6.9%)，腹痛(5.2%)，恶心(4%)，腹泻(3.7%)，呕吐(3.2%)和胀气(2.7%)。发生率≥1%的其它不良反应包括返酸(1.9%)，上呼吸道感染(1.9%)，便秘(1.5%)，头晕(1.5%)，皮疹(1.5%)，乏力(1.3%)，背部疼痛(1.1%)，和咳嗽(1.1%)。大于65岁的患者和65岁或以下的患者的临床试验的安全性是相似。其余请详见说明书。

1.消化系统 常见（≥1%～<10%）上腹痛腹泻便秘或腹胀不常见（≥0.1%～<1%）恶心。 2.全身系统和注射部位 罕见（<0.01%）周围性水肿在治疗结束时消失。 3.肝胆系统 罕见（<0.01%）出现黄疸的严重肝细胞损害伴或不伴肝衰竭。 4.免疫系统 罕见（<0.01%）过敏性反应如过敏性休克。 5.测定值 罕见（<0.01%）肝酶测定值增加（转氨酶ƴ-GT）甘油三酯水平增高发热治疗结束时恢复正常。 6.骨骼肌肉系统结缔组织 罕见（<0.01%）肌痛在治疗结束时消失。 7.神经系统 常见（≥1%～<10%）头痛不常见（≥0.1%～<1%）头晕或视力障碍（视力模糊）。 8.精神系统 罕见（<0.01%）抑郁在治疗结束时消失。 9.肾和泌尿系统 罕见（<0.01%）间质性肾炎。 10.皮肤及皮下组织 不常见（≥0.1%～<1%）过敏反应如瘙痒皮疹罕见（<0.01%）荨麻疹血管神经性水肿严重的皮肤反应如Stevens J

对含有苯并咪唑结构药物或本品中任何成分过敏的患者禁用。严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

本品不能用于已知对该药的某种成份过敏的患者。在根除幽门螺杆菌感染的联合疗法中，有中、重度肝肾功能障碍的患者禁用本品，因为目前尚缺乏联合疗法对这类患者疗效及安全性的临床经验。

本品主要成份为:奥美拉唑。

本品主要成份为：泮托拉唑钠(Pantoprazole)倍半水合钠盐。 化学名称：5-二氟甲氧基-2-[（3，4-二甲氧基-2-吡啶甲基）亚硫酰]-1氢苯并咪唑钠倍半水合物 分子式：C16H14F2NaO4S*1.5H2O 分子量：432.4

本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。

本品为黄色肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。

1.合并胃恶性肿瘤对奥美拉唑的治疗反应不能排除胃恶性肿瘤的存在。应首先排除癌症的可能后才能使用本药，因用本药治疗可减轻其症状，从而延误诊断。2.萎缩性胃炎长期服用奥美拉唑的患者在胃体活检时偶有萎缩性胃炎发现。3.骨折一些观察性研究表明，质子泵抑制剂疗法可能会增加由骨质疏松引起的髋关节、手腕和脊柱骨折的风险。高剂量、每日多次服用和长期治疗(-年或更长)的患者风险更高。使用质子泵抑制剂治疗的患者应采用最低剂量和最短疗程。存在骨质疏松引起骨折风险的患者应按照既定的治疗准则实施治疗。4.奥美拉唑会导致CYP2C19的功能受损从而降低氯吡格雷的抗血小板活性氯吡格雷是一种前药。氯吡格雷抑制血小板聚集完全是由于活性代谢物。氯吡格雷的活性代谢物的代谢会因为使用伴随药物而受损，如奥美拉唑干扰CYP2C19的活性。应避免同时使用氯吡格雷和奥美拉唑。由于质子泵抑制剂(包括奥美拉唑)是CYP2C19的抑制剂，因此在氯吡格雷和80毫克奥美拉唑两者起使用或12小时内分开使用时，会降低氯吡格雷的药理活性。5.低镁症低镁症的症状，在使用质子泵抑制剂三个月的患者中很少出现，大多数是经过一年以上治疗的患者会出现症状。严重不良事件包括抽搐和癫痫，心律失常。对大多数患者，治疗低镁血症需要补充镁和停止使用质子泵抑制剂。对于需要长期治疗的患者和服用质子泵抑制剂药物如地高辛或服用可能导致低镁症(例如，利尿剂)的患者，可考虑在治疗初期测试患者的镁水平，并进行周期性的检测。6.对神经内分泌瘤诊断的干扰当药物降低胃液酸度后嗜铬粒蛋白A(CgA)浓度会随之增加。嗜铬粒蛋白A浓度增加可能会导致神经内分泌肿瘤假阳性诊断结果。在评估嗜铬粒蛋白A浓度水平之前应暂时停止奥美拉唑治疗，如果初测的嗜铬粒蛋白A浓度偏高应考虑复检。7.肾功能不全及严重肝功能不全者慎用。8.药物对诊断的影响:①奥美拉唑可抑制胃酸分泌，使胃内pH值升高，反馈性地使胃粘膜中的G细胞分泌促胃泌素，从而使血中促胃泌素水平升高:②奥美拉唑可使'3C-尿素呼气试验(UBT)结果出现假阴性，其机制可能是奥美拉唑对幽门螺杆菌(Hp)有直接或间接的抑制作用。临床上应在奥美拉唑治疗后至少4周才能进行13C-尿素呼气试验。9.用药前后及用药时应当检查或监测的项目:①疗效监测。治疗消化性溃疡时，应进行内镜检查了解溃疡是否愈合:治疗Hp相关的消化性溃疡时，可在治疗完成后4~6周进行UBT试验，以了解Hp是否已被根除;治疗卓-艾综合征时，应检测基础胃酸分泌值是否小于10mEq/h(即治疗目标)。②毒性监测。应定期检查肝功能:长期服用者，应定期检查胃粘膜有无肿瘤样增生，用药超过3年者还应监测血清维生素B12水平。10.为防止抑酸过度，在治疗一般消化性溃疡时，建议不要长期大剂量地使用本药(卓一艾综合征时除外)。

当与其他药物联合使用时，每种药物的用药原则均应予以遵守。遇有严重肝功能障碍(肝衰竭)的患者，应定期监测肝脏酶谱的变化，若其测定值增加，必须停止用药。不要使用过期的泮托拉唑。药品应存放在儿童接触不到的地方。