奥美沙坦酯片

本品适用于高血压的治疗。

原发性高血压，心绞痛。 根据多部权威指南和共识,盐酸贝尼地平适用于常见高血压，可改善全天清晨和夜间血压控制，减少血压波动；舒张压（低压）≥90和（或）收缩压（高压）≥140或不耐受水肿、头晕头痛、心悸、血糖血脂及尿酸代谢异常、勃起功能障碍等副作用的高血压患者；以及高血压合并冠心病、心绞痛、慢性肾病、糖尿病、高血脂、高尿酸的高血压患者。

剂量应个体化。在血容量正常的患者中，作为单一治疗的药物，通常推荐起始剂量为20mg，每日一次。对经2周治疗后仍需进一步降低血压的患者，剂量可增至40mg。剂量大于40mg未显示出更大的降压效果。当日剂量相同时，每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。无论进食与否本品都可以服用。本品可以与其他利尿剂合用，也可以与其他抗高血压药物联合使用。对老年人、中度到明显的肝肾功能损害（肌酐清除率40mL／分钟）的患者服用本品，无需调整剂量对可能的血容量不足的患者（如：接受利尿剂治疗的患者，尤其是那些肾功能损害的

原发性高血压 成人用量通常为每次2-4mg, 早饭后口服，并应根据年龄及症状适当增减。效果不佳时，可增至每次8mg,1日1次。重症高血压患者，每次4-8mg, 1日1次，早饭后口服。 心绞痛 成人用量通常为每次4mg,1日2次，早晚各一次，饭后口服，并应根据年龄及症状适当增减。

在多达3275例患者的对照临床试验中评价了奥美沙坦酯的安全性，其中约900例患者至少接受了6个月的治疗，525例以上患者至少接受了1年的治疗。结果显示，奥美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件发生率与安慰剂组相似。不良事件通常轻微且短暂，并与剂量、性别、年龄及种族差异无关。在安慰剂对照临床试验中，接受奥美沙坦酯治疗的患者中唯一的1项发生率大于1％且高于安慰剂治疗组的不良事件是头晕（3％对1％）。发生率与安慰剂组相似，大于1％的不良事件有：背痛、支气管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹泻、头痛、血尿、高血糖症、高甘油三酯血症、流感样症状、咽炎、鼻炎和鼻窦炎。咳嗽的发生率在安慰剂组（0．7％）和奥美沙坦酯组（0．9％）患者中相似。发生率与安慰剂组相似，低于1％大于0．5％的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水肿、眩晕、腹痛、消化不良、肠胃炎、恶心、心动过速、高胆固醇血症、高脂血症、高尿酸血症、关节疼痛、关节炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水肿等。上述不良事件是否与服用本品有关尚不明确。实验室检查结果：在临床对照试验中，具有重要临床意义的实验室参数的变化与奥美沙坦酯极少具有相关性。血红蛋白和血细胞比容：偶见血红蛋白和血细胞比容略有下降（分别平均下降了大约0．3g／dL和0．3体积百分比）。肝功能检查：偶见肝脏酶上升和／或血胆红素上升，但会自行恢复正常。过往的市场经验：罕见有血管紧张素II受体拮抗剂引起横纹肌溶解症的报道。

盐酸贝尼地平从注册临床试验至1997年10月期间的使用情况进行了调查研究，总样本量为4679例。其中发生不良反应及临床检验值异常的分别为219例(发生率为4.7%)、361例。主要不良反应有心悸24例(0.5%)、颜面潮红22例(0.5%)、头痛20例(0.4%)等。 在 10425 例患者长达 3 年的研究中， 服用贝尼地平片后发生水肿的发生率仅 0.31%。另一项研究纳入轻中度原发性高血压患者200例，随机分为贝尼地平组100例，2-4mg/次，1次/d；硝苯地平组100例，30mg/次，3次/d。所有患者均连续治疗12周后，不良反应总发生率：贝尼地平组8%，硝苯地平组21%。

对本品所含成份过敏者禁用。

心源性休克患者(有可能使症状恶化)，孕妇或可能处于妊娠期的妇女禁用。

本品主要成份为奥美沙坦酯。化学名：4－（1－羟基－1－甲基乙基）－2－丙基－1－｛4－［2－（四唑－5－基）苯基］苯基｝甲基咪唑－5－羧酸（5－甲基－2－氧代－1，3－二氧杂环戊烯－4－基）甲基酯。分子式：C29H30N6O6分子量：558．59。

盐酸贝尼地平。

奥美沙坦酯片为白色或类白色片。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。

1．肾动脉狭窄有报道称：ACE抑制剂可能使单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但还没有在此类患者中长期使用本品的经验，但是可能会出现类似的结果。2．肾功能损害在那些肾功能依赖于肾素－血管紧张素－醛固酮系统活性的患者中（如严重的充血性心力衰竭患者）使用ACE抑制剂和AT1受体拮抗剂，可能出现少尿和／或进行性氮质血症、急性肾功能衰竭和／或死亡（罕见）。在此类患者中使用奥美沙坦治疗预期也可能有类似的结果。3．胎儿／新生儿发病和死亡对D类妊娠（第II期和第III期），直接作用于肾素－血管

分割后应尽快服用(分割后应避光保存并在60日内服用)。 【特殊人群用药】 妇女用药 孕妇或可能妊娠的妇女，应避免用药[据报道，动物实验(大鼠、家兔)中可见胎仔毒性，妊娠晚期给药会延长妊娠期及分娩时间]。 哺乳期妇女不宜用药，不得已用药时应停止哺乳[据报道，动物实验(大鼠)中，可见药物在母乳中的分布]。 2.儿童用药 尚未确立对早产儿、新生儿、乳儿、幼儿或小儿的安全性(无使用经验)。 3.老年用药 通常，老年患者不宜过度降压。因此患高血压的老年患者用药时，应从小剂量(2mg/日)开始，并注意观察用药情况，慎重给药为宜。