博路定 恩替卡韦片

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

用于病毒性上呼吸道感染，如病毒性鼻炎、咽喉炎、咽结膜热或口咽部病毒感染。

患者应在有经验的医生指导下服用博路定。 1.推荐剂量：成人和16岁以上青年口服博路定，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg(0.5mg 两片)。 博路定应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。 2.肾功能不全 在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见药代动力学：特殊人群）。肌酐清除率<50ml/分钟的患者（包括接受血液透析或CAPD治疗的患者）应调整用药剂量。 肾功能不全患者恩替卡韦推荐剂量 肌酐清除率（mL/min） 通常剂量（0.5mg） 拉米夫定治疗失效（1.0mg） ≥50 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1.0mg 30到<50 每日一次，每次0.25mg 每日一次，每次0.5mg 10到<30 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg 血液透析或CAPD 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg 3.血液透析后用药 肝功能不全 肝功能不全患者无需调整用药剂量。

喷雾吸入。 1.口腔用：用于病毒性咽喉炎、病毒性咽结膜热或口咽部病毒感染，使用时先将气雾剂瓶摇匀，置倒置垂直的位置，将喷头转动至合适口腔的角度，对准口腔咽喉部，揿压气雾罐，喷雾至口腔咽喉部。 2.鼻腔用：用于病毒性鼻炎，可喷雾入鼻腔，使用时可以擤鼻子或直接去除分泌物清洁鼻道，将气雾剂摇匀，置倒置垂直的位置，将喷头转动至合适鼻腔的角度，揿压气雾罐，喷雾到鼻腔内。 3.口、鼻腔联合应用：用于病毒性上呼吸道感染，可喷雾口腔配合鼻腔同时使用，有效地控制上呼吸道病毒感染。 用量：首次使用1小时内揿喷4次，一次2~3揿，以后每隔一小时喷一次，一次2~3揿，2日以后一日4次，一次2~3揿，成人每日平均剂量20~30mg，儿童每日平均剂量15~20mg。

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中，本品最常见的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良反应和实验室检测指标异常而退出研究。

1.本品为气雾剂，成人使用无明显不良反应，儿童使用极个别病人可见恶心、腹泻等。 2.鼻腔喷雾在首次使用时偶有刺激反应，继续使用适应后反应可消失。 3.服用利巴韦林口服制剂可见食欲减退，胃部不适，呕吐，轻度腹泻，便秘等肠胃反应，偶有头晕，睡眠差等反应，并导致红、白细胞及血红蛋白的下降。

对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者禁用。

尚不明确。

本品主要成分为：恩替卡韦。化学名称：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物。

本品抛射剂为四氟乙烷，不含氟利品。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品在耐压容器中的药液为白色至类白色的混悬液，揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。

患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。

1.本品系受压容器，切勿受热，保存在40℃以下，并避免撞击或自行拆启以防危险。 2.长期或大剂量服用利巴韦林口服制剂对肝功能、血象有不良影响。