药品 对比 |
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药品信息 | |||
规格 |
0.5mg |
0.6g |
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生产企业 |
福建广生堂药业股份有限公司 |
重庆药友制药有限责任公司 |
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批准文号 |
国药准字H20110172 |
国药准字H19991067 |
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说明 | |||
作用与功效 |
本品适用于病毒复制活跃,血清丙氪酸氨基转氨酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 |
1)肝损伤:病毒性肝病,药物性肝病,中毒性肝损伤,脂肪肝,肝硬化等;2)肾损伤:急性药物性肾损伤,尿毒症;3)化放疗保护;4)糖尿病:并发症,神经病变;5)缺血缺氧性脑病;各种低氧血症。 |
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用法用量 |
患者应在有经验的医生指导下服用恩甘定。 推荐剂量:成人和16岁及以上的青少年口服恩甘定,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg。 恩甘定应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。 肾功能不全:在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低。肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析(CAPD)治疗的患者]应调整用药剂量。 肝功能不全:肝功能不全患者无需调整用药剂量。 治疗期:关于恩甘定的最佳治疗时间,以及与长期的治疗结果的关系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了 |
可用于化疗(顺铂,环磷酰胺,阿齐霉素,柔红霉素,博来霉素)的辅助用药,可以减轻化疗造成的损伤而不影响疗效,从而增加化疗的剂量。首次给药剂量1500mg/m2,溶于100ml生理盐水或5%GS,15分钟内静脉输注,在第2到5天,肌注,600mg每天。环磷酰胺治疗后,应立即静脉15分钟输注以减轻化疗对泌尿系统的影响。对于顺铂治疗,还原型谷胱甘肽剂量不超过35mg/mg顺铂,以免影响化疗。或遵医嘱。可用于酒精、病毒、药物及其他化学物质导致的肝损伤的辅助治疗。对于病毒性肝炎,1200mg,qd,iv,30天;重症肝炎,1200-2400mg,qd,iv,30天;活动性肝硬化,1200mg,qd,iv,30天;脂肪肝,1800mg,qd,iv,30天;酒精性肝炎,1800mg,qd,iv,14-30天;药物性肝炎,1200-1800mg,qd,iv,14-30天。用于放疗辅助用药,照射后给药,剂量1500mg/m2,或遵医嘱。对于低氧血症的治疗,剂量1500mg/m2,溶于100ml生理盐水,静脉给药,以后每天300-600mg肌注维持。产品(300-600mg)肌注时必须完全溶于溶解液,溶解液需清澈无色。静脉注射给药,药物能够被溶解液溶解然后缓慢注射,静脉滴注给药至少需要20ml溶解液。 |
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副作用 |
对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012,AI463023,AI463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验实检查异常情况相似。在国外进行的研究中,本品最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。 |
即使大剂量、长期使用亦很少有不良反应。罕见突发性皮疹。 |
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禁忌 |
对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用 |
对本品有过敏反应者禁用。 |
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成分 |
本品主要成份为恩替卡韦 |
主要成份为还原型谷胱甘肽分子式:C10H18O6N3S分子量:308.33 |
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性状 |
本品内容物为白色或类白色颗粒或粉 |
本药为白色晶状粉末,并配有3或4 mL的溶剂。 |
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注意事项 |
肾功能不全的患者肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量。肝移植受体患者恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗,其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂,如:环孢菌素或他克莫司的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。耐药性和拉米夫定治疗失效患者的特别注意事项:HBV聚合酶区的拉米夫定耐药位点突变可能会导致继发突变,包括恩替卡韦耐药相关位点的突变。少数拉米夫定治疗失效的患者在基线时就存在恩替卡韦耐药相关位点rtT184、rtS202和rtM250的突变。拉米夫定耐药的患者随后发生恩替卡韦耐药的风险高于无拉米夫定耐药患者。在拉米夫定治疗失效研究中,恩替卡韦治疗1,2,3,4和5年后,恩替卡韦基因型耐药的累积发生率分别为6%,15%,36%,47%和51%。患者须知患者应在医生的指导下服用恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生的指导下改变治疗方法。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此,需要采取适当的防护措施。 |
1 在医生的监护下,在医院内使用本品。 2 注射前必须完全溶解,外观澄清、无色;溶解后的本品在室温下可保存2小时,0~5℃保存8小时。 3 放在儿童不易触及的地方。 |