星瑞克 曲安奈德鼻喷雾剂

用于治疗常年性过敏性鼻炎或季节性过敏性鼻炎

本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

鼻腔内用药，用前须振摇5次以上;12岁以上的儿童、成人及老人，推荐剂量为每鼻孔2喷(共220μg)，一日1次。症状得到控制时，可降低剂量至每鼻孔1喷(共110μg)，一日1次。 病人应按照说明书用药，如果用药三周后症状无改善，病人应看医生。病人应按时使用曲安奈德鼻喷雾剂，因为它的效果依赖于曲安奈德鼻喷雾剂的规律的坚持使用。 使用方法：1.用药前先擤鼻涕。 2.用药前请将药罐充分晃动5次以上。 3.请注意拿药方法，用拇指顶住药罐底部，以中指和食指夹住喷嘴部，本品为水型鼻喷剂，与一般喷雾剂不同，喷口朝上。 4.首次用药前先“启动”，即空喷几次，当看到有均匀的雾滴喷出时即可使用，吸入方法： 1)一手拿药，用另一只手的手指压住暂不吸药的鼻孔。 2)以喷嘴对准鼻孔，指向鼻孔后方，但喷嘴不可顶住鼻粘膜，也无需将喷嘴塞入鼻孔内。 3)取坐位，头稍前倾。 4)在轻轻以鼻吸气时，“坚定”而“快速”地按动阀门，每按一次称一喷。 5)每日晨起先向左鼻孔喷1喷，再向右鼻孔喷1喷，休息2—3秒后，再向左右鼻孔各喷1喷(共4喷)。儿童每鼻孔各一喷。 6)每次喷药后做捏鼻的动作。 7)给药15分钟内应避免擤鼻。鼻腔内用药，用前须振摇5次以上;12岁以上的儿童、成人及老人，推荐剂量为每鼻孔2喷(共220μg)，一日1次。症状得到控制时，可降低剂量至一次每鼻孔1喷(共110μg)，一日1次。

每日一次，每次一片（10mg）。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身情况在需要时服用。 同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。 15岁及15岁以上患有哮喘和/或过敏性鼻炎的成人患者每日用药一次，每次10mg。 一般建议 以哮喘控制指标来评价治疗效果，本品的疗效在用药一天内即出现。本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。 老年患者、肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量。 孟鲁司特钠片与其它哮喘治疗药物的关系 本品可加入患者现有的治疗方案中。 减少合并用药的剂量: 支气管扩张剂 单用支气管扩张剂不能有效控制的哮喘患者，可在治疗方案中加入本品，一旦有明显的临床疗效反应（一般出现在首剂用药后），根据患者的耐受情况，可将支气管扩张剂剂量减少。 吸入糖皮质激素 对接受吸入糖皮质激素治疗的哮喘患者加用本品后，可根据患者的耐受情况适当减少糖皮质激素的剂量。应在医师指导下逐渐减量。某些患者可逐渐减量直至完全停用吸入糖皮质激素。但不应当用本品突然替代吸入糖皮质激素。

本品副作用包括咳嗽、鼻衄、咽炎、头痛和药物性鼻炎，副作用发生率约为2%。

本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。 15 岁及 15岁以上哮喘患者 已在大约 2600 名 15 岁及 15 岁以上的成年哮喘患者中进行了临床研究，评价了本品的安全性。在两项设计相似，安慰剂对照的为期 12 周的临床研究中，本品治疗组中与药物相关的发生率≥1%且高于安慰剂组的不良事件是腹痛和头痛。但这些不良事件的发生率在两组间无显著差异。 在临床研究中，累积已有 544 名患者使用本品治疗至少 6 个月、253 名患者治疗 1年、21名患者治疗 2 年。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。 15 岁及 15 岁以上季节性过敏性鼻炎患者 已在 2199名 15岁及 15岁以上成年季节性过敏性鼻炎患者中进行了临床研究，评价本品的安全性。每天早晨或夜间服用本品一次耐受性良好，不良反应发生率与服用安慰剂类似。在安慰剂对照的临床研究中，本品治疗组中未发现与药物相关的发生率≥1%，且高于安慰剂组的不良事件。在为期 4 周的安慰剂对照临床研究中，安全性情况与 2 周临床研究一致。在所有的临床研究中，嗜睡的发生率与安慰剂组相似。 15 岁及 15岁以上常年性过敏性鼻炎患者 已在 3235名 15岁及 15岁以上成年常年性过敏性鼻炎患者中进行了两项为期六周的安慰剂对照的临床研究，评价本品的安全性情况。每天服用本品一次耐受性良好，不良反应发生率与服用安慰剂组类似，且与季节性过敏性鼻炎的临床研究结果一致。在这两项临床研究中，治疗组中的不良事件发生率低于 1%，且未发现与药物相关，发生率高于安慰剂组的不良事件。嗜睡的发生率与安慰剂组相似。 临床实践的合并分析 使用有效的自杀行为评估方法对41项安慰剂对照临床研究（35项研究针对15岁及以上患者；6 项研究针对 6-14岁儿童患者）进行了合并分析。在9929例服用本品的患者和7780例服用安慰剂的患者中，一例有自杀意念的患者服用了本品。任何一组均未出现完成自杀、自杀企图或针对自杀行为的预备行动。 针对46项安慰剂对照临床研究 (35项研究针对15岁及以上的患者；11项研究针对3个月至14岁的儿童患者) 进行了独立的合并分析，评估行为相关性不良事件。在11,673例服用本品的患者和8827例服用安慰剂的患者中，行为相关性不良事件的发生率分别为2.73%和2.27%；比值比为1.12（95% CI [0.93; 1.36]）。 这些合并分析中包含的临床试验没有特定设计自杀率或行为相关性不良事件的检查。

对本品所含成分过敏者禁用。

对本产品的任何成分过敏者禁用。

本品主要成份为曲安奈德。 分子式：C24H31FO6 分子量：434.48

本品主要成份为孟鲁司特钠 化学名称：[R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7-氯-2-喹啉)乙烯基]苯基]-3-[2-(1-羟基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]环丙烷乙酸钠。 分子式：C35H35CINNaO3S 分子量：608.18

本品为曲安奈德混悬液，静置后有白色颗粒沉淀，振摇后形成乳白色混悬液。揿压阀门，药液呈雾状定量喷出，本品味微苦。

本品为浅黄色异形薄膜衣片。

1.全身性用药改为局部用药可能伴随肾上腺功能衰竭症状，如关节、肌肉疼痛，疲劳和抑郁。以前长期使用激素治疗的病人改用局部用药治疗时应特别注意控制急性肾衰的发生。对患有哮喘以及别的需长期使用皮质激素药物的患者，系统皮质激素过快的降低，可能引起症状的恶化。 2.对正在使用免疫抑制剂治疗的儿童，其对感染比健康儿童更为敏感，例如水痘和麻疹对服用了免疫抑制剂量的皮质激素的儿童，可能有严重的甚至致命的作用。对于这些儿童或成人应特别注意，以便避免这种接触。如果真的接触了，应进行适当治疗。如果感染了水痘，可以考虑用抗病毒药治疗。 3.曲安奈德鼻喷雾剂与其他肾上腺皮质激素如去炎松同用时，可增加对下丘脑-垂体-肾上腺的抑制作用，因此对正接受或最近接受去炎松或其它肾上腺皮质激素治疗的患者，使用本品时应该注意。 4.在曲安奈德鼻喷雾剂的临床研究中，由白色念珠菌引起的鼻、咽局部感染很少发生。如果发生感染，须进行局部或全身性治疗，并应停止使用曲安奈德鼻喷雾剂。 5.对患有呼吸道急性或潜伏结核感染的患者，未经治疗的真菌、细菌或全身性病毒感染的患者，以及单纯性眼疱疹患者，应谨慎使用曲安奈德鼻喷雾剂。 6.由于皮质激素的抑制作用，对于近期有过鼻间隔溃疡、鼻腔手术经历的患者，病灶愈合前应谨慎使用。和其它局部用皮质激素一样，曲安奈德鼻喷雾剂引起鼻间隔穿孔的报道很少。 7.本品放置二周未用应重新启动。每瓶使用120喷后，由于每喷含曲安奈德的量可能不稳定，应丢弃，不可将一瓶曲安奈德鼻喷雾剂剩余液转移至另一瓶中。

口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定，因此，不应用于治疗急性哮喘发作。 应告知患者准备适当的抢救用药。 虽在医师指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量，但不应用本品突然替代吸入或口服糖皮质激素。 服用本品的患者有精神神经事件的报道（见不良反应）。由于其他因素也可能导致这些事件，因此不能确认是否与本品相关。医生应与患者和/或护理人员探讨这些不良事件。患者和/或护理人员应被告知，如果发生这些情况，应通知医生。 接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变（有时诊断为Churg-Strauss综合征——一种全身性嗜酸细胞性血管炎）。这些情况有时与减少或停用口服糖皮质激素治疗有关。虽然这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系尚未确定，但建议对服用顺尔宁的患者加以注意并作适当的临床监控。