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兰索拉唑肠溶胶囊

批准文号:
国药准字H20093522
生产企业:
四川子仁制药有限公司
规格:
30mgx8粒/盒 (还有10个药企生产)
适应症:
胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口部溃疡。 .... 更多»

                      

                      

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药品 对比

药品信息

兰索拉唑肠溶胶囊

雷贝拉唑钠肠溶片

规格

30mgx8粒/盒

20mg

生产企业

四川子仁制药有限公司

晋城海斯制药有限公司

批准文号

国药准字H20093522

国药准字H20080125

说明
作用与功效

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口部溃疡。

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合征。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌

用法用量

1.胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡,卓-艾综合征 通常成人每日一次,口服兰索拉唑30mg。胃溃疡和吻合口溃疡,连续服用八周,十二指肠溃疡需连续服用六周。 2.反流性食管炎 通常成人每日一次,口服兰索拉唑30mg.连续服用八周。对反复发作和复发性反流性食管炎的维持治疗,每日一次,口服15mg。如症状缓解不明显可加量至30mg。

通常,成人每日口服1次雷贝拉唑钠计10mg,根据病情也可每日口服1次20mg.在一般情况下,胃溃疡﹑吻合口溃疡﹑反流性食管炎的疗程为8周﹑十二指肠溃疡的疗程为6周。

副作用

1)过敏反应(全身皮疹,面部浮肿、呼吸困难等)(<0.1%),偶有休克(<0.1%)。因此需密切观察,如有异常发生,应停药并进行适当处置。 2)全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血(<0.1%)、或粒细胞减少、血小板减少或贫血可能出现(0.1%-<5%)。因此需密切观察,如有异常发生,应停药并进行适当处置。 3)黄疸、伴有AST(GOT)、,ALT(GPT)升高等的严重肝功能障碍(<0.1%),如有异常发生,应停药。 4)Lyell症候群(中毒性表皮坏死)和Stevens-Johnson症候群(皮肤粘膜眼症候群)(<0.1%)。因此需密切观察,如有异常发生,应停药并进行适当处置。 5)间质性肺炎(<0.1%)。如出现发热、咳嗽、呼吸困难、肺音异常(捻发音)等,应进行胸部X线检查并停药,给与皮质激素等处置。 6)可能出现间质性肾炎(发生频率未知),在一些病例中引发了急性肾功能衰竭。因此,须密切注意肾功能检测值(血尿素氮、肌酐等的增加),一旦发现任何异常情况,应立即停止服用兰索拉唑肠溶胶囊并采取适当措施。

1.据报告,在日本总病例1,244例中,有22例(1.77%)出现了不良反应。此外,据报告有82例(6.59%)的 临床检查值出现异常(至获审批时)。 2.严重的不良反应 (1)休克:有报告指出,类似药物(奥美拉唑﹑兰索拉唑)偶会引起过敏反应或休克。因此,当见有异常状况时,应终止用药,并采取适当的处置。 (2)全血细胞减少﹑血小板减少﹑粒细胞缺乏症:有全血细胞减少(概率不明)﹑血小板减少(0.1~5%不满)﹑粒细胞缺乏症(概率不明)出现,一旦确认,应终止服用,给予适当处置。另外,类似药物(奥美拉唑﹑兰索拉唑)有溶血性贫血的报告。 (3)肝功能障碍:因为有肝功能障碍(0.1~5%不满)﹑黄疸(概率不明)的情况,所以一旦确认,应终止服用,给予适当处置。 3.严重的不良反应(国外病例)视力障碍:在国外有使用类似药物(奥美拉唑)而引起视力障碍的报告。 4.其它不良反应 (1)过敏症:0.1%~5%以下发生皮疹﹑荨麻疹,0.1%以下产生瘙痒感。如出现此类症状,应中止用药。 (2)血液:0.1%~5%以下发生红细胞减少﹑白细胞减少﹑白细胞增多﹑嗜酸性粒细胞增多﹑嗜中性粒细胞增多﹑淋巴细胞减少。用药期间宜定期进行血液学检查。如发现异常时,应采取中止用药等适当措施。 (3)肝脏:0.1%~5%以下出现AST﹑ALT﹑ALP﹑γ-GTP﹑LDH﹑总胆红素升高。用药期间宜定期进行血液生化学检查。如发现异常时,应采取中止用药等适当的措施。 (4)循环系统:0.1%以下出现出现心悸。 (5)消化系统:0.1%~5%以下出现便秘﹑腹泻﹑腹胀感,0.1%以下出现恶心﹑下腹部痛﹑消化不良。 (6)精神神经系统:0.1%~5%以下出现头痛,0.1%以下出现眩晕﹑困倦﹑四肢乏力﹑感觉迟钝﹑握力低下﹑口齿不清﹑步态蹒跚。有1例肝硬化患者出现四肢乏力﹑感觉迟钝﹑握力低下﹑口齿不清﹑步态蹒跚的报告。此外据报告,在国外1例有肝性脑病既往史的肝硬化患者出现了精神错乱﹑识辨力丧失和嗜睡。 (7)其它0.1%~5%以下出现浮肿﹑总胆固醇/中性脂肪/BUN升高﹑蛋白尿,0.1%以下出现倦怠感。

禁忌

(1)对本制剂成份有过敏史者禁用。 (2)正在服用硫酸阿扎那韦的患者(见【药物相互作用】)。

1.对雷贝拉唑钠﹑苯并咪唑代谢产物或辅料过敏者。 2.孕妇和哺乳期妇女禁用。

成分

本品主要成份为兰索拉唑。

本品主要成份为雷贝拉唑钠。

性状

本品为白色胶囊,内容物为白色或类白色肠溶球状颗粒。

本品为肠溶包衣片,除去包衣后显类白色。

注意事项

1、下列患者慎重用药: 1)曾发生过药物过敏症的患者 2)肝功能障碍的患者(导致药物代谢、排泄时间延长) 3)老年患者(见【老年患者用药】) 2、重要的注意事项 1)在治疗过程中,应充分观察,按其症状使用治疗上所需最小剂量。 2)对于胃溃疡、十二指肠溃疡和吻合口溃疡,由于缺乏足够的长期使用经验,建议不要使用本品进行维持治疗。 3)维持治疗仅限于反复发作和复发性反流性食道炎,如果经30mg/日或15mg/日治疗的患者症状长期缓解,减量或停药不会造成复发,应减量至15mg/日或停药。维持治疗期间建议定期内窥镜检查随诊。 3、其它注意事项 1)有报道在类似药物的使用过程中可能会出现视觉障碍(奥美拉唑)。 2)动物实验研究52周强制喂饲大鼠兰索拉唑,剂量为50mg/kg/日(约为临床用量的100倍),一例大鼠发生睾丸良性间质细胞瘤。另一项研究24个月强制喂饲大鼠15mg/kg/日以上的兰索拉唑,睾丸良性间质细胞瘤发生率增高,5mg/kg/日以上喂饲大鼠,可能出现胃类癌。此外,以兰索拉唑15mg/kg/日以上喂饲雌性大鼠和50mg/kg/日以上喂饲雄性大鼠,大鼠视网膜萎缩发生率升高。但睾丸间质细胞瘤和视网膜萎缩在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性试验中均未发现,因此上述病变认为可能是大鼠所特有。 3)因本药会掩盖胃癌的症状,所以须先排除胃癌,方可给药。 4)对长期使用本品的安全性尚未确立(缺乏长期用药的经验)。 4、药物交付时:PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用(有报到因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜,进而发生穿孔,并发纵隔炎等严重的合并症)。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.患者在治疗期间应注意观察,累积剂量尽可能保持在疾病治疗所要求的最低剂量。 2.雷贝拉唑钠治疗胃或食管疾病前,应排除胃或食管恶性病变的可能性。 3.长期治疗的患者(尤其是治疗超过一年的)应定期监测。 4.患者应注意波利特片不能咀嚼或压碎,应整片吞服。 5.有药物过敏史的患者慎用本品,另外,有肝硬化患者服药后出现精神神经系统不良反应的报告,因此肝功能损伤患者用药时应慎重。

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