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利塞膦酸钠片

批准文号:
国药准字H20080127
生产企业:
芜湖华信生物药业股份有限公司
规格:
5mg*8片 (还有7个药企生产)
适应症:
本品用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症。 更多»

                      

                      

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药品 对比

药品信息

利塞膦酸钠片

哌柏西利胶囊

规格

5mg*8片

100mg*21粒

生产企业

芜湖华信生物药业股份有限公司

批准文号

国药准字H20080127

H20180042

说明
作用与功效

本品用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症。

本品适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

用法用量

口服用药,需至少餐前30分钟直立位服用,一杯(200ml左右)清水送服,服药后30分钟内不宜卧床。用量为一日一次,一次5mg(一片)。

应由具抗癌药物使用经验的医生开始并监督本品治疗。 推荐剂量 哌柏西利的推荐剂量为 125 mg,每天一次,连续服用 21 天,之后停药 7 天(3/1 给药方 案),28 天为一个治疗周期。治疗应当持续进行,除非患者不再有临床获益或出现不可接受 的毒性。 当与来曲唑联用时,来曲唑的推荐剂量为 2.5 mg,口服,每天一次,在整个 28 天治疗周 期连续服药。具体请参见来曲唑批准的说明书。 给药方法 口服。应与食物同服,最好随餐服药以确保哌柏西利暴露量一致(见【药代动力学】)。哌柏 西利不得与葡萄柚或葡萄柚汁同服(见【药物相互作用】)。 哌柏西利胶囊应整粒吞服(吞服前不得咀嚼、压碎或打开胶囊)。如果胶囊出现破损、裂纹 或其他不完整的情况,则不得服用。 应鼓励患者在每天大约相同的时间服药。如果患者呕吐或者漏服,当天不得补服。应照常进 行下次服药。 剂量调整 建议根据个体安全性和耐受性调整哌柏西利的剂量。 出现某些不良反应时可能需要暂时中断/延迟给药和/或减低剂量,或永久停药来进行控制。特殊人群 老年人 ≥65 岁的患者无需调整哌柏西利的剂量(见【药代动力学】)。 儿科人群 尚未确定哌柏西利在≤18 岁儿童和青少年患者中的安全性和疗效。没有数据可用。 肝损伤 轻度或中度肝损伤患者(Child-Pugh A 级和 B 级)无需调整哌柏西利的剂量。重度肝损伤 (Child-Pugh C 级)患者的推荐剂量为 75 mg,每天一次,采用 3/1 给药方案(见【注意事 项】和【药代动力学】)。 肾损伤 轻度、中度或重度肾损伤患者(肌酐清除率 [Creatinine Clearance, CrCl] ≥15 mL/min)无需 调整哌柏西利的剂量。需要血液透析患者的数据不充分,无法对该人群提供任何剂量调整建 议(见【注意事项】和【药代动力学】)。 与 CYP3A 强效抑制剂合用时的剂量调整 避免伴随使用 CYP3A 强效抑制剂,考虑替换为没有或只有微弱 CYP3A 抑制作用的其他 伴随用药。如果患者必须合用 CYP3A 强效抑制剂,则将哌柏西利的剂量减少至 75 mg,每 天一次。如果停用强效抑制剂,则将哌柏西利的剂量增加至开始使用 CYP3A 强效抑制剂之 前的剂量(在抑制剂的 3 至 5 个半衰期后)

副作用

1.消化系统 可引起上消化道紊乱,表现为吞咽困难、食道炎、食道或胃溃疡,还可引起腹泻、腹痛、恶心、便秘等。2.其它如流感样综合症、头痛、头晕、皮疹、关节痛等。

本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由哌柏西利引起的不良反应及其近似的 发生率。由于每项临床试验的条件各不相同,在一个临床试验中观察到的不良反应的发生率 不能与另一个临床试验观察到的不良反应发生率直接比较,也可能不能反映临床实践中的实 际发生率。 安全性特征概要 哌柏西利的总体安全性特征评估来自在 HR 阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌随机研究 中接受哌柏西利与内分泌疗法联合治疗(527 例与来曲唑联用和 345 例与氟维司群联用) 的 872 例患者的合并数据 [包括研究 PALOMA-1 (A5481003),研究 PALOMA-2 (A5481008),研究 PALOMA-3 (A5481023)]。 临床研究中,接受哌柏西利治疗的患者报告的最常见(≥20%)的任何级别的不良反应为中 性粒细胞减少症、感染、白细胞减少症、疲乏、恶心、口腔炎、贫血、脱发和腹泻。哌柏西 利的最常见(≥2%)的 ≥3 级不良反应为中性粒细胞减少症、白细胞减少症、贫血、疲乏和 感染。

禁忌

以下患者禁用。1.已知对本品过敏者。2.低钙血症患者。3.30分钟内难以坚持站立或端坐位者。

对活性成分或章节【成分】项下所列的任一辅料过敏者禁用。 禁止使用含圣约翰草的制品

成分

本品的主要成份为利塞膦酸钠。

本品主要成份为 哌柏西利 辅料名称:微晶纤维素、单水乳糖、羧甲基淀粉钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁

性状

本品为白色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

本品为胶囊剂,内容物为类白色至黄色粉末

注意事项

1.服药后2小时内,避免食用高钙食品(例如牛奶或奶制品)以及服用补钙剂或含铝、镁等的抗酸药物。2.不宜与阿斯匹林或非甾体抗炎药同服。3.重度肾功能损害者慎用本品。4.饮食中钙、维生素D摄入不足者,应加服这些药品。5.勿嚼碎或吸吮本品。

绝经前/围绝经期女性 鉴于芳香化酶抑制剂的作用机制,绝经前/围绝经期女性接受哌柏西利与芳香化酶抑制剂联 合治疗时,必须进行卵巢切除或使用促黄体生成激素释放激素(Luteinizing Hormone Releasing Hormone, LHRH)激动剂抑制卵巢功能。哌柏西利联合氟维司群用于绝经前/围绝 经期女性的研究中,仅与 LHRH 激动剂联合用药。

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功效主治:本品用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症。

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功效主治:1 骨质疏松症: (1)早期和晚期的 绝经后骨质疏松症(2) 老年性骨质疏松症(3) 继发性骨质疏松症,例如: 皮质类固醇治疗或缺乏活动。为了防止骨质进行性丢失,应根据个体的需要适量的摄入钙和 维生素D。 2 有 骨质溶解和/或骨质减少引起的骨痛。 3 Page氏骨病( 变形性骨炎),特别是伴有下列情况的病人:(1)骨痛(2)神经并发症(3)骨病变进行性蔓延(4)骨转换增加,表现在 血清碱性磷酸酶增高和尿羟脯氨酸排泌增加(5)不完全或反复骨折 4 有下列情况引起的 高钙血症和高钙危象:(1)继发性乳房癌、肺癌、肾癌、 骨髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性 骨溶解(2)甲状旁腺机能亢进,缺乏活动或 维生素D中毒(3)高钙血症危象的急诊治疗:慢性高钙血症须作长期治疗。应持续到对其原发疾病的特殊治疗见效为止。(4)神经性 营养不良症(痛性神经性营养不良或Sudeck氏病)(5)由不同病因和诱因所致,诸如创伤或骨质疏松症、 交感神经因养不良、肩-臂综合症、外周神经受伤所致的灼痛、药物引起的神经营养不良。

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