药品 对比 |
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药品信息 | |||
规格 |
每袋装1.5g(相当于饮片3g) |
10mg |
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生产企业 |
四川科伦药业股份有限公司 |
哈尔滨大中制药有限公司 |
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批准文号 |
国药准字Z20050721 |
国药准字H19994006 |
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说明 | |||
作用与功效 |
活血止痛,化淤止血,用于多种外科手术手术后的刀口疼痛,出血,外伤骨折,筋骨扭伤,风湿痹痛以及崩漏,痛经,牙龈肿痛,出血等。 |
适用于重度难治性结节性痤疮(结节性痤疮,即直径≥5mm的炎性损害,结节可能化脓或出血)。 由于使用异维A酸后有明显的不良反应,故应该在其他常规治疗(包括系统性抗生素治疗)无效时才能考虑。另外,由于异维A酸可能导致严重的出生缺陷,女性患者中仅适用于不准备或不能妊娠者。 |
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用法用量 |
开水冲服,一次1袋,一日3次,7日为一疗程,或必要时服。 |
本品应在医生指导下使用。应与食物同服。 口服治疗的剂量应因人而异,从0.1~1mg/kg/d不等,一般建议开始剂量为0.5mg/kg/d,分两次与食物同时服用。治疗2~4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量。6~8周为一疗程或遵医嘱(见【注意事项】)。因未与食物同服可显著降低药物吸收,故在上调剂量前应详细询问患者服药时与食物同服的依从性。 尚未确定异维A酸每日一次给药的安全性,故不推荐每日一次用药。 停药后2个月以上,且皮损持续存在或出现重度结节性痤疮复发,则可考虑进行第二个疗程治疗。因有经验显示,停药后短期内仍可持续改善症状,故如需第二个疗程治疗,则两疗程之间应间隔8周以上。骨骼未发育完全的患者的最佳治疗间隔时间尚不清楚。 在任何疗程均应采取有效的避孕措施。 |
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副作用 |
1.消化系统:胃(脘)不适、腹痛、腹胀、腹泻、恶心、呕吐、口干等,有肝生化指标异常病例报告。 2.全身性反应:疼痛、水肿、乏力、潮红、过敏反应等。 3.皮肤:皮疹、瘙痒等。 4.神经系统:头晕、头痛等。 5.心血管系统:心悸、胸闷等。 6.其他:有鼻衄、黑便、紫癜病例报告。 |
以下列出的是异维A酸临床试验及上市后监测到的不良反应,部分不良事件与异维A酸治疗之间的关系尚不明确。异维A酸的大部分不良反应与维生素A过量的症状相似(主要为皮肤粘膜干燥,如唇、鼻腔和眼等) 与剂量相关的不良反应:唇炎和高甘油三酯血症常与剂量呈相关性,临床试验报道的多数不良反应为可逆性,停药后逐渐恢复,但部分在停药后仍会持续。 全身性损害:过敏反应(包括脉管炎、全身过敏反应)、水肿、疲乏、淋巴结病、体重下降。 心血管系统:心悸、心动过速、血栓形成、中风。 内分泌/代谢系统:高甘油三酯血症,血糖波动。 消化系统:炎症性肠病、肝炎、胰腺炎、牙龈出血、牙龈炎、结肠炎、食管炎/食管溃疡、回肠炎、恶心及其他非特异性胃肠道症状。 血液系统:贫血、血小板减少、中性粒细胞减少症、罕见有粒细胞缺乏症的报告。 肌肉骨骼系统:骨质增生、肌腱及韧带的钙化、骨骺闭合过早、骨密度降低、肌肉骨骼症状(部分为重度)包括背痛、肌痛、关节痛、一过性胸痛、关节炎、肌腱炎及其他骨异常,肌酸磷酸激酶升高/罕见横纹肌溶解的报道等。 神经系统:良性颅内压升高(又称假性脑瘤)、头昏、困倦、头痛、失眠、嗜睡、不适、神经过敏、感觉异常、癫痫发作、中风、晕厥、无力。 精神系统:自杀意念、自杀倾向、自杀、抑郁、精神错乱、攻击行为、暴力行为。在抑郁的相关报告中,部分患者停药后抑郁症状减轻,但再次用药后会重新出现抑郁。 生殖系统:月经紊乱。 呼吸系统:支气管痉挛(有或无哮喘史)、呼吸道感染、声音改变。 皮肤及皮肤附属器:痤疮爆发、脱发(部分患者停药后持续存在)、淤斑、唇炎、口干、鼻干、皮肤干燥、鼻衄、多形性红斑、面部潮红、皮肤脆性增加、多毛症、色素沉着及色素减退、感染(包括弥散性单纯疱疹)、甲营养不良、甲沟炎、掌跖脱皮、光敏反应、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、瘙痒、化脓性肉芽肿、皮疹(包括面部红斑、脂溢性皮炎和湿疹)、荨麻疹、脉管炎(包括Wegener’s肉芽肿病)、伤口愈合延迟。 其他感觉:听觉:听觉损害、耳鸣。 视觉:角膜混浊、停药后可能持续的夜间视力下降、白内障、色盲、结膜炎、眼干、眼睑炎、角膜炎、视神经炎、畏光、视力障碍。 泌尿系统:肾小球肾炎、非特异性泌尿系统检查发现。实验室检查: 治疗期间出现血清甘油三酯升高、高密度脂蛋白(HDL)降低、血清胆固醇升高。 碱性磷酸酶、ALT、AST、GGTP或LDH升高。 空腹血糖升高、CPK升高、血尿酸增高。 红细胞计数降低、白细胞计数下降(包括严重中性粒细胞减少症及罕见的粒细胞缺乏症)、血沉加快、血小板计数升高、血小板减少。 尿中出现白细胞、蛋白尿,显微镜下或肉眼血尿。 |
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禁忌 |
1.对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。 2.孕妇禁用。 |
对本品任何成份过敏者禁用。 本品禁止用于妊娠或即将妊娠的妇女。育龄期妇女或其配偶在开始服用异维A酸治疗前3个月、治疗期间及停药后3个月内应采用有效的避孕措施。 哺乳期妇女、肝肾功能不全、维生素A过量患者禁用。 |
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成分 |
独一味 |
本品主要成份为异维A酸,又称13-顺式维A酸。【化学名称】3,7-二甲基-9-(2,6,6-三甲基-1-环己烯-1-基)2顺-4反-6反-8反-壬四烯酸【分 子 式】C20H28O2 【分 子 量】300.44 |
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性状 |
本品为棕褐色的颗粒,味微苦。 |
本品为深褐色胶丸,内容物为橙黄色油状混悬液。 |
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注意事项 |
1.严格按照药品说明书规定的功能主治及用法用量使用。 2.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料,不建议儿童使用。 3.用药后一旦出现潮红、皮疹、瘙痒、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时,应立即停药并就医。 |
1.糖尿病、肥胖症、酒精摄入增加及脂代谢异常或家族性脂代谢异常患者慎用。 2.国外异维A酸原研产品的临床研究显示,多数重度难治性结节性痤疮患者在用该药治疗15~20周能完全清除或缓解症状,故其推荐疗程为15~20周,且说明在15~20周疗程结束前,若痤疮结节总计数的减少已超过70%则可停药。因患者间存在个体差异,故上述相关信息可作为临床个体化治疗的参考。 3.尚未对长期使用异维A酸(即使小剂量使用)进行过研究,不推荐长期使用。异维A酸长期使用对于骨流失的影响尚不清楚(详见【不良反应】)。 4.育龄期妇女在服药前、服药期间、停药后应作妊娠试验。 ——育龄期妇女,在处方本品前,必须进行两次确认尿或血清妊娠试验为阴性(最低敏感浓度25mIU/mL),第一次测试(筛选检查)由处方者在确定是否对符合要求的患者使用本品时进行,第二次测试(确证检查)必须在质控合格的实验室进行,两次测试时间间隔不少于19天。 ——月经规律的患者,在开始服用本品前采用2种有效避孕措施1个月,必须在月经期的最初5天内进行第二次妊娠试验。 ——闭经、月经不规律或使用避孕方法可停止月经来潮的患者,须在开始服用本品前采用2种有效避孕措施1个月并进行第二次妊娠试验。 ——治疗期间每个月都必须进行尿液或血清学妊娠试验以排除妊娠。女性患者每次处方前应每月在质控合格的实验室进行妊娠试验检查。 5.服药期间应定期(每周或每2周)进行血糖、血脂、肝功能和肌酸磷酸激酶的检查。 6.若出现抑郁、躁动、精神异常或攻击行为的情况,患者应立即停药,患者或其家属与处方医师及时联系。 7.本药应避免与四环素类药物同时服用,如患者出现假性脑瘤(良性颅内压增高)的症状,如视神经乳头水肿、头痛、恶心、呕吐及视力模糊,应立即停药,并进行视神经检查,必要时交神经科专家作进一步诊断治疗。 8.可能患骨质疏松的患者(如老年人或既往有骨质疏松、骨软化及其他骨代谢异常患者)应谨慎使用。伴有神经性厌食症及在合并使用其它可导致药物性骨质疏松、骨软化和/或影响维生素D代谢药物的患者也应注意。 9.轻度不良反应可不必停药,或减量使用;如出现以下重度不良反应,应立即停药,并去医院由医师作相应处理,包括:甘油三酯血症不能控制至可接受的水平、胰腺炎、严重皮肤不良反应(如:史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症)、耳鸣、听力损害、肝酶持续增加、不降或怀疑发生肝炎、腹痛、直肠出血或严重腹泻、视力困难、严重过敏反应等。 10.本品应避免与含维生素A的维生素补充制剂同时使用。 11.避免在阳光及紫外线下长时间照射。 12.用药期间及停药后三月内不得献血。 13.治疗痤疮症状或许有短暂性加重现象,若无其他异常情况,可在严密观察下继续用药,不宜同时服用其他角质分离剂或表皮剥脱性抗痤疮药。 14.必要时可用温和的外用药作辅助性治疗。 15.本品应由具有执业医师资格且具有丰富临床经验的医生处方使用。 |