药品 对比 |
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药品信息 | |||
规格 |
60mg |
5mg(以孟鲁司特计) |
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生产企业 |
江苏联环药业股份有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H10920036 |
国药准字H20183236 |
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说明 | |||
作用与功效 |
本品用于季节性和非季节性过敏性鼻炎﹑荨麻疹及枯草热的治疗 |
本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间哮喘症状,治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状(2岁至14岁儿童以减轻季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。 |
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用法用量 |
口服:成人及12岁以上者,一次60mg,一日2次;6~12岁儿童,一次30mg,一日2次,或遵医嘱。 |
每日一次。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时间服药。同时患有哮喘和季节性过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。 2至5岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者,每日1次,每次一片(4mg)。(详见包装内部说明书) |
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副作用 |
1. 心血管系统,极少出现严重的不良反应:如室性快速心律失常,低血压,晕厥、心脏QT间期延长乃至心跳停止、死亡。根据国外文献报导罕见有下列不良反应发生。如:室性心律不齐、尖端扭转性室速(Torsade de points)、室性心动过速、心室颤动、心跳骤停、低血压、心房扑动、晕厥、眩晕、QTC间期延长等,以上反应多数由于药物相互作用引起。 2. 胃肠系统:如胃部不适,恶心、呕吐、食欲增加、大便习惯改变。 3. 其他:如口干、鼻干、咽干、咽痛、咳嗽、皮肤潮红、瘙痒、皮疹等。 |
本品一般耐受性良好,不良反应轻微,通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。6至14岁儿童哮喘患者。已在大约475名6岁至14岁儿童患者中进行了临床研究,评价了本品的使用情况。总体上儿童患者使用本品的安全性与成人相似,并与安慰剂接近。在一项安慰剂对照的8周临床试验中,本品治疗组中与药物相关,发生率>1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是头痛。但头痛发生率在两组间无显著差异。在一项为期56周的阳性对照研究(简称MOSAIC,孟鲁司特治疗儿童哮喘的研究)中,安全性范围与以前描述的安全性范围一致。在评价对生长速度的影响的临床研究中,本品所表现出儿童用药的安全性特征与以前的描述一致。累积已有263名6岁至14岁儿童患者使用本品治疗至少3个月,164名患者治疗6个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长,不良事件发生的情况无改变。2至5岁儿童哮喘患者。已在大约573名2岁至5岁儿童患者中评价了本品的安全性。在一项安慰剂对照的12周临床试验中,本品治疗组中与药物相关,发生率>1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是口渴。但口渴的发生率在两组间无显著差异。在一项为期12个月的安慰剂对照临床研究(简称PREVIA,孟鲁司特治疗儿童哮喘的研究)中,安全性范围与以前描述的安全性范围一致。累积已有426名2岁至5岁儿童患者使用本品治疗至少3个月,230名患者治疗6个月或更长,63名患者用药12个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长,不良事件发生的情况无改变。2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者。在一项为期2周的安慰剂对照临床试验中,已在280名2至14岁季节性过敏性鼻炎患者中评价了本品的安全性性。每天晚间服用本品一次的安全性情况与安慰剂组类似。在这项研究中,本品治疗组的不良反应发生率低于1%,且未发现有与药物相关,发生率高于安慰剂组的不良反应。上市后的经验。本品上市使用后有以下不良反应报告:超敏反应(包括过敏反应,血管性水肿,皮疹,瘙痒,荨麻疹和罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润),结节性红斑,夜梦异常和幻觉,嗜睡,眩晕,精神运动过度(包括兴奋,易激惹包括攻击性行为,烦躁不安,,震颤)抑郁,自杀的想法和行为(自杀),失眠,感觉异常/触觉障碍及较罕见的癫痫发作;恶心,呕吐,消化不良,腹泻,ALT和AST升高,罕见的胆汁淤积性肝炎;关节痛,包括肌肉痉挛的肌痛;出血倾向增加,挫伤;心悸;和水肿。 |
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禁忌 |
1. 对本品过敏者禁用。 2. 有明显肝功能损害者禁用。 3. 有器质性心脏病的病人禁用,尤其是有房室传导阻滞﹑先天性QT间期延长综合征。 |
对本品中的任何成份过敏者禁用。 |
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成分 |
本品主要成份为特非那定,其化学名称为:α-[4-(1,1-二甲基乙基)苯基]-4-(羟基-二苯甲基)-1-哌啶丁醇。 |
本品活性成份为孟鲁司特钠。 |
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性状 |
本品为白色片 |
本品4mg为粉红色圆角方形片,一面刻有“4”字样;5mg为粉红色椭圆形片,一面刻有“5”字样。 |
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注意事项 |
1. 有心脏病及电解质异常(如低钙﹑低钾﹑低镁)及甲状腺功能低下的病人慎用。 2. 服用某些抗心律失常药及精神类药物的病人慎用。 3. 司机及机器操作者慎用。 |
口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此,不应用于治疗急性哮喘发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量,但不应用本品突然取代吸入或口服糖皮质激素。接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者,在减少全身皮糖皮质激素剂量时,极少病例发生以下一项或多项情况:嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变(有时诊断为Churg-Strauss综合征-一种系统性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系,但在接受本品治疗的患者减少全身皮质类固醇剂量时,建议应加以注意并作适当的临床监护。 |