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复方卡托普利片

批准文号:
国药准字H14023548
生产企业:
晋城海斯制药有限公司
规格:
卡托普利10mg,氢氯噻嗪6mg (还有20个药企生产)
适应症:
1.高血压,可单独应用或与其他降压药合用。2.心力衰竭,可单独应用或与强心利尿药合用。 更多»

                      

                      

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药品 对比

药品信息

复方卡托普利片

苯磺酸氨氯地平片

规格

卡托普利10mg,氢氯噻嗪6mg

5mg*7片*4板

生产企业

晋城海斯制药有限公司

北京京丰制药集团有限公司

批准文号

国药准字H14023548

国药准字H20113415

说明
作用与功效

1.高血压,可单独应用或与其他降压药合用。2.心力衰竭,可单独应用或与强心利尿药合用。

1.高血压:本品适用于高血压的治疗,可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2.冠心病(CAD):(1)慢性稳定性心绞痛:本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。(2)血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s或变异型心绞痛):本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。(3)经血管造影证实的冠心病:经血管造影证实为冠心病,但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者,本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

用法用量

视病情或个体差异而定。本品宜在医师指导或监护下服用,给药剂量须遵循个体化原则,按疗效而予以调整。1.成人常用量(1)高血压,口服一次12.5mg,每日2—3次,按需要1—2周内增至50mg,每日2—3次,疗效仍不满意时可加用其他降压药。(2)心力衰竭,开始一次口服12.5mg每日2—3次,必要时逐渐增至50mg,每日2—3次,若需进一步加量,宜观察疗效2周后再考虑;对近期大量服用利尿剂,处于低钠/低血容量,而血压正常或偏低的患者,初始剂量宜用6.25mg每日3次,以后通过测试逐步增加至常用量。2.小儿常用量:降压与治疗心力衰竭,均开始按体重0.3mg/kg,每日3次,必要时,每隔 8—24小时增加0.3mg/kg,求得最低有效量。

目前尚没有充分的临床研究以确定老年患者(65岁以上)与年轻患者对本品的反应是否不同。其他的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说,考虑到多数情况下老年人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大,老年患者的剂量选择要谨慎,通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对本品的清除率降低,导致曲线下面积(AUC)增加约40%~60%,因此宜从小剂量起始(见【用法用量】)。

副作用

1.较常见的有:(1)皮疹,可能伴有瘙痒和发热,常发生于治疗4周内,呈斑丘疹或荨麻疹,减量、停药或给抗组胺药后消失,7%—10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。(2)心悸,心动过速,胸痛。(3)咳嗽。(4)味觉迟钝。2.较少见的有:(1)蛋白尿,常发生于治疗开始8个月内,其中1/4出现肾病综合症,但蛋白尿在6个月内渐减少,疗程不受影响。(2)眩晕、头痛、昏厥。由低血压引起,尤其在缺钠或血容量不足时。(3)血管性水肿,见于面部及手脚。(4)心率快而不齐。(5)面部潮红或苍白。3.少见的有:白细胞与粒细胞减少,有发热、寒战,白细胞减少与剂量相关,治疗开始后3—12周出现,以10—30天最显著,停药后持续2周。

1.本品的安全性在美国等国外的临床研究中有了较为完整的数据,涉及患者超过11000名。总体而言,患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。2.本品治疗过程中报道的不良反应,多为轻或中度。3.在本品10mg(N=1720)直接与安慰剂(N=1250)对照的临床研究中,氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%,对比安慰剂组(约1%)没有显著性的差别。最常见的副作用为头痛和水肿。与剂量相关的不良反应发生率(%)如下:不良反应2.5mg(N=275)5.0mg(N=296)10.0mg(N=268)安慰剂(N=520)水肿1.83.010.80.6头晕0.73.43.41.5潮红0.71.42.60.0心悸0.71.44.50.6其他不良反应与剂量的相关性不确定,但是在安慰剂对照研究中发生率超过1%的包括:氨氯地平(%)(N=1730)安慰剂(%)(N=1250)头痛7.37.8疲劳4.52.8恶心2.91.9腹痛1.60.3嗜睡1.40.6一些显示与药物和剂量相关,且在女性中发生率比男性高的不良反应显示如下:不良事件氨氯地平安慰剂男性(%)(N=1218)女性(%)(N=512)男性(%)(N=914)女性(%)(N=336)水肿5.614.61.45.1潮红1.54.50.30.9心悸1.43.30.90.9嗜睡1.31.60.80.3在临床对照研究、开放研究或上市后应用中,患者下列事件的发生率<1%但是>0.1%,其相关性尚不确定,在此列出以提醒医生关注:心血管系统:心律失常(包括室性心动过速以及房颤)、心动过缓、胸痛、低血压、外周局部缺血、晕厥、心动过速、直立性头晕、直立性低血压、血管炎。中枢及外周神经系统:感觉迟钝、周围神经病变、感觉异常、震颤、眩晕。胃肠系统:食欲减退、便秘、消化不良**、吞咽困难、腹泻、肠胃胀气、胰腺炎、呕吐、牙龈增生。全身:过敏性反应、乏力**、背痛、热潮红、全身不适、疼痛、僵直、体重增加、体重下降。肌骨骼系统:关节痛、关节病、肌肉痛性痉挛**、肌痛。精神病学:性功能障碍(男性**和女性)、失眠、神经质、抑郁、梦境异常、焦虑、人格障碍。呼吸系统:呼吸困难**、鼻衄。皮肤及附属物:血管性水肿、多形性红斑、瘙痒**、皮疹**、红斑疹、斑丘疹。**在安慰剂对照研究中,这些事件的发生率小于1%,但是在所有多剂量的研究中,这些不良反应的发生率在1%至2%。感觉异常:视觉异常、结膜炎、复视、眼痛、耳鸣。泌尿系统:尿频、排尿障碍、夜尿。自主神经系统:口干、多汗。营养代谢:高血糖、口渴。造血系统:白细胞减少、紫癜、血小板减少。下列事件发生率<0.1%:心力衰竭、心律不齐、早搏、皮肤变色、荨麻疹、皮肤干燥、脱发、皮炎、肌无力、颤搐、共济失调、肌张力过强、偏头痛、皮肤发凉、情感淡漠、兴奋、健忘、胃炎、食欲增加、稀便、咳嗽、鼻炎、排尿困难、多尿、嗅觉障碍、味觉障碍、视觉调节异常以及眼干。其他偶发的不良反应很难与合用药物的作用或伴随疾病相区分,如心肌梗死或心绞痛。常规试验室检测数据在氨氯地平治疗中并没有临床显著性的变化。血钾、血糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、尿酸、尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。在CAMELOT及PREVENT研究中,其不良反应与前面报告的相似(见上)。外周性水肿是最常见的不良事件。上市后应用中发生的以下事件罕有报道,与药物的相关性尚未确定,如男性乳房增大。在上市后应用中,有报道由于使用氨氯地平导致患者黄疸与氨基转移酶明显增高(多与胆道梗阻或肝炎的表现相一致)而需要住院治疗。在以下患者中使用氨氯地平是安全的:慢性阻塞性肺气肿、代偿良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂异常。

禁忌

对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者禁用。

对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。

成分

本品为复方制剂,其组分为:每片含卡托普利10mg,氢氯噻嗪6mg。

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平,其化学名称为:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。分子式:C20H25N2O5Cl·C6H6O3S分子量:567.1

性状

本品为白色或类白色片。

本品为白色或类白色片。

注意事项

1.胃中食物可使本品吸收减少30-40%,故宜在餐前1小时服药。2.本品可使血尿素氮、肌酐浓度增高,常为暂时性,在有肾病或长期严重高血压而血压迅速下降后易出现,偶有血清肝脏酶增高;可能增高血钾,与保钾利尿剂合用时尤应注意检查血钾。3.下列情况慎用本品:(1)自身免疫性疾病如严重系统性红斑狼疮,此时白细胞或粒细胞减少的机会增多。(2)骨髓抑制。(3)脑动脉或冠壮动脉供血不足,可因血压降低而缺血加剧。(4)血钾过高。(5)肾功能障碍而致血钾增高,白细胞及粒细胞减少,并使本品潴留。(6)主动脉瓣狭窄,此时可能使冠状动脉灌注减少。(7)严格饮食限制钠盐或进行透析者,此时首剂本品可能发生突然而严重的低血压。4.用本品期间随访检查:(1)白细胞计数及分类计数,最初3个月每2周一次,此后定期检查,有感染迹象时随即检查。(2)尿蛋白检查每月一次。5.肾功能差者应采用小剂量或减少给药次数,缓慢递增;若须同时用利尿药,建议用呋塞米而不用噻嗪类,血尿素氮和肌酐增高时,将本品减量或同时停用利尿剂。6.用本品时蛋白尿若渐增多,暂停本品或减少用量。7.用本品时若白细胞计数过低,暂停用本品,可以恢复。8.用本品时出现血管神经水肿,应停用本品,迅速皮下注射1:1000肾上腺素0.3-0.5ml。9.运动员慎用。

1.警告:极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者,在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时,出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重,或发生急性心肌梗死,其作用机制目前尚不清楚。2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的,服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者,当与其它外周血管扩张剂合用时,应引起注意。3.心力衰竭患者的使用:充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心力衰竭的病人(NYHAⅢ~Ⅳ级)进行的长期、安慰剂对照研究(PRAISE—2)中,虽然心力衰竭加重的发生率

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