欧迪贝 盐酸吡格列酮片

本品对于Ⅱ型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲类药物、二甲双胍或胰岛素合用。Ⅱ型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在Ⅱ型糖尿病的初始治疗时很重要，在药物维持治疗时也是如此。

阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下： 　　降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险 　　预防心肌梗死复发 　　中风的二级预防 　　降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险 　　降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险 　　动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术 　　预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞 　　降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。

1.盐酸吡格列酮应每日服用一次，服药与进食无关，糖尿病治疗应个体化。 2.治疗反应用糖化血红蛋白（HbA1C）评价更理想，与单用空腹血糖(FBG)相比，它是评价长期血糖控制的更好指标，HbA1C反映了过去2到3个月的血糖情况，临床应用时，我们建议，除非血糖控制变差，患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长（3个月），以评价HbA1C的改变。 3.单药治疗：单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时，可进行盐酸吡格列酮单药治疗，初始剂量可为每次15毫克或30毫克，1次/日。如对初始剂量反应不佳，可加量至每次45毫克，1次/日。如患者对单药治疗反应不佳，应考虑联合用药。 4.联合治疗： (1)磺脲类药物：与磺脲类药物合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为每次15毫克或30毫克，1次/日。当开始盐酸吡格列酮治疗时，磺脲类剂量可维持不变。当病人发生低血糖时，应减少磺脲类药物用量。 (2)二甲双胍：与二甲双胍合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为每次15毫克或30毫克，1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时，二甲双胍剂量可维持不变。一般而言，与二甲双胍合用时，二甲双胍无须降低剂量也不会引起低血糖。 (3)胰岛素：与胰岛素合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为每次15毫克或30毫克，1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时，胰岛素用量可维持不变。对于联用盐酸吡格列酮和胰岛素的病人，当出现血糖浓度低至100毫克/分升以下时，可降低胰岛素用量10%到25%。进一步根据血糖结果进行个体化调整。目前尚无盐酸吡格列酮与其它噻唑烷二酮类药物合用的数据。 5.最大推荐剂量：盐酸吡格列酮剂量不应超过每次45毫克，1次/日，因为超过这一剂量的用药尚未进行安慰剂对照的临床研究。剂量超过30毫克的联合用药也尚未进行安慰剂对照的临床研究。 6.对于肾功能不全的病人，剂量无须调整。 7.如治疗开始前，患者出现活动性肝病的临床表现或血清转氨酶升高（ALT超过正常上限的2.5倍），就不应开始盐酸吡格列酮治疗。所有病人在开始盐酸吡格列酮治疗前及治疗中均应监测肝酶。 8.目前尚无盐酸吡格列酮在18岁以下患者使用的数据，故盐酸吡格列酮不宜用于儿童患者。

口服。肠溶片应饭前用适量水送服。 　　降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险：建议首次剂量300mg，嚼碎后服用以快速吸收。以后每天100-200mg。 　　预防心肌梗死复发：每天100-300mg。 　　中风的二级预防：每天100-300mg。 　　降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险：每天100-300mg。 　　降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险：每天100-300mg。 　　动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术：每天100-300mg。 　　预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞：每天100-200mg。 　　降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险：每天100mg。

在世界范围内的临床试验中，超过3700名Ⅱ型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超过1100名病人疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久。盐酸吡格列酮与磺脲类药物(N＝373）、二甲双胍(N＝168）或胰岛素(N=379）合用时，临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿，唯一例外是与胰岛素合用时，水肿发生率增加（吡格列酮:15%，安慰剂:7％）。由于不良反应（除高糖血症外）退出临床试验的发生率，安慰剂组（2.8%）与盐酸吡格列酮组（3.3%）相仿。与磺脲类药物或胰岛素合用时，曾有病人出现轻至中度低血糖。与一种磺脲类药物合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为1％，盐酸吡格列酮组为2％。与胰岛素合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为5%，15毫克盐酸吡格列酮组为8%，30毫克盐酸吡格列酮组为15％（参见【注意事项】，一般，低血糖症）。在美国进行的双盲研究显示，单药治疗时，盐酸吡格列酮治疗病人贫血发生率为1.0%，安慰剂治疗病人为0.0%。与胰岛素合用时，盐酸吡格列酮组贫血发生率为1.6%，安慰剂治疗病人为1.6%。与磺脲类药物合用时，盐酸吡格列酮组治疗病人贫血发生率为0.3%，安慰剂治疗病人为1.6%。与二甲双胍合用时，盐酸吡格列酮组治疗病人贫血发生率为1.2%，安慰剂治疗病人为0.0%。在美国进行的所有临床试验均显示，盐酸吡格列酮组病人水肿发生率比安慰剂治疗组高。单药治疗时，盐酸吡格列酮组4.8％病人有水肿，安慰剂组为1.2％。与胰岛素合用时，水肿发生率最高（盐酸吡格列酮治疗组为15.3％，安慰剂组为7.0％）。所有病例均仅为轻或中度（参见【注意事项】，一般，水肿）。实验室异常血液学:盐酸吡格列酮可能会使血红蛋白和红细胞压积下降。就全部临床研究而言，盐酸吡格列酮治疗的病人血红蛋白均值降低了2%到4％。一般而言，此类变化出现在治疗最初的4到12周时，之后相对平稳。这些变化可能与盐酸吡格列酮造成血浆容量增加有关，目前尚未发现有重要的临床血液学意义。血清转氨酶水平:在美国进行的安慰剂对照临床试验中，1526个盐酸吡格列酮治疗病人中共有4名（0.26％），793个安慰剂治疗病人中共有2名（0.25％），ALT≥3倍正常高限。在美国进行的所有临床研究中，2561名盐酸吡格列酮治疗病人中共有11名（0.43％）ALT≥3倍正常高限。所有有随访值的病人升高都为可逆性的。在接受盐酸吡格列酮治疗的群体中，最后一次访视时胆红素、AST、ALT、碱性磷酸酶和GGT的均值均低于基线测定时的均值。在美国，因为肝功能异常退出临床试验的病人不足0.12％。在知情同意的临床试验中，未见导致肝衰竭的体质特异性药物反应（参见【注意事项】，一般，对肝脏的影响）。CPK水平:临床试验中进行必要的实验室检查时，曾观察到散发、短暂的肌酸磷酸激酶（CPK）水平升高。有7位病人出现过一次、单独的CPK升高（超过正常上限10倍，数值为2150到8610）。7位病人中，5位继续接受盐酸吡格列酮治疗，2位是在试验结束后出现CPK升高的。这些升高均得以恢复，且无明显临床后遗症。这一情况与盐酸吡格列酮治疗的关系尚未明确。

所列出的药物不良反应（ADRs）是基于所有阿司匹林制剂（包括短期和长期口服治疗）的上市后自发报告，因此无需按照CIOMSⅢ频率类别进行组织。 　　上、下胃肠道不适，如消化不良、胃肠道和腹部疼痛。罕见的胃肠道炎症、胃十二指肠溃疡。非常罕见的可能出现胃肠道出血和穿孔，伴有实验室异常和临床症状。 　　由于阿司匹林对血小板的抑制作用，阿司匹林可能增加出血的风险。已观察到的出血包括手术期间出血，血肿，鼻衄，泌尿生殖器出血，牙龈出血。也有罕见至极罕见出血的报道，如胃肠道出血、脑出血（血压控制不良的高血压患者和/或与抗凝血药合用），可能威胁生命。急性或慢性出血后可能导致贫血/缺铁性贫血（如隐性的微出血），伴有实验室异常和临床症状，例如虚弱，苍白，低血压。 　　严重葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症患者出现溶血和溶血性贫血。 　　肾损伤和急性肾衰竭。 　　过敏反应伴有相应实验室异常和临床症状，包括哮喘症状，轻度至中度的皮肤反应。 　　呼吸道、胃肠道和心血管系统，包括皮疹，荨麻疹，水肿，瘙痒症，心血管－呼吸系统不适，极罕见的严重反应包括过敏性休克。 　　极罕见的一过性肝损害伴肝转氨酶升高。 　　药物过量时曾报道头晕和耳鸣。

盐酸吡格列酮禁用于对此产品或其任何成分过敏的病人。

下列情况禁用阿司匹林肠溶片： 　　·对阿司匹林或其它水杨酸盐，或药品的任何其它成份过敏； 　　·水杨酸盐或含水杨酸物质、非甾体抗炎药导致哮喘的历史； 　　·活动性消化性溃疡； 　　·出血体质； 　　·严重的肾功能衰竭； 　　·严重的肝功能衰竭； 　　·严重的心功能衰竭； 　　·与氨甲蝶呤（剂量为15mg/周或更多）合用（见药物相互作用）； 　　·妊娠的最后三个月。

本品主要成份为盐酸吡格列酮。

阿司匹林。

本品为白色片

本品为白色肠溶包衣片，除去包衣后显白色。

①本品只有在胰岛素存在情况下才发挥抗高血糖的作用，因此，不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮酸中毒的患者。 ②对有胰岛素抵抗的绝经前停止排卵的患者，用噻唑烷二酮类包括吡格列酮治疗，可导致重新排卵。

老年用药请参见，使用前咨询医生。