安可妥 盐酸吡格列酮片

对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM) 患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以 改善血糖控制。盐酸吡格列酮可单独使用.当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。 2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥 和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗 时很重要，在药物维持治疗时也是如此。

用于2型糖尿病。 单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 重要的使用限制：由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。尚未对本品与胰岛素的联合使用进行研究。尚未确定有胰腺炎病史的患者使用本品是否会增加胰腺炎发生的风险（参见注意事项）。

盐酸吡格列酮应每日服用一次，服药与进食无关, 糖尿病治疗应个体化。 单药治疗 单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时，可进行盐酸吡格列酮单药治疗，初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。如对初始剂量反应不佳，可加量，直至45毫克1次/日舠患者对单药治疗反应不佳，应考虑联合用药。 联合治疗 磺脲：与磺脲类药物合用时.盐酸吡格列酮初始 剂童可为15毫克或30毫克1次/曰，当开始盐酸吡格列酮治疗时，磺脲剂量可维持不变。当病人发生低血糖 时.应减少磺脲用量。

口服，推荐剂量5mg每日1次，服药时间不受进餐影响。 肾功能不全患者：轻度肾功能不全的患者无需调整剂量。中重度肾功能不全的患者在临床研究中经验有限，因此不推荐本品用于此类患者 (参见注意事项和药代动力学)。 肝功能受损患者：轻中度肝功能受损的患者无需进行剂量调整 (参见药代动力学)。本品用于中度肝功能受损的患者需谨慎，不推荐用于严重肝功能受损的患者。 (参见注意事项) 强效细胞色素P450 3A4/5 (CYP 3A4/5) 抑制剂： 与强效CYP3A4/5抑制剂 (如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素) 合用时，应将本品的剂量限制为2.5 mg/天。

在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿 病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床 试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗。 超过1100名病人疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久。

由于各个临床试验的条件差异很大，一个药物在临床试验中的不良反应发生率不能直接与另一个药物临床试验中的不良反应发生率相比较，该发生率也不能反映药物在实际应用中的不良反应发生率。

盐酸吡格列酮禁用于对此产品或其任何成分过敏 的病人。现有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明 原因的肉眼血尿的患者禁用本品。

对本品有严重超敏反应史（例如速发过敏反应、血管性水肿或剥脱性皮肤损害）的患者（参见注意事项和不良反应）。

本品主要成份为盐酸吡格列酮。

本品活性成分为沙格列汀。

本品为白色或类白色片。

本品为粉红色薄膜衣片，除去包衣以后显白色。

盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降铕作用， 故不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。 低血糖症：当患者联合使用盐酸吡格列酮和胰岛 素或其他口服降糖药时，有发生低血糖症的风险，此 时可能有必要降低同用药物的剂量。

一般情况 ：沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。尚未进行沙格列汀与胰岛素联用的研究。 肾功能不全 ：沙格列汀用于中重度肾功能不全患者的临床试验数据有限，不推荐用于这类人群（参见用法用量和药代动力学）。 肝功能受损 ：沙格列汀用于中度肝功能受损患者需谨慎，不推荐用于重度肝功能不全的患者（参见用法用量和药代动力学）。 过敏反应 ：沙格列汀不可用于对二肽基肽酶-4（DPP4）抑制剂存在严重过敏反应的患者。 皮肤疾病 ：有报告在猴子的非临床毒理学试验中发现，猴的四肢出现溃疡和坏死性皮肤损伤（参见药理毒理学）。尽管在临床上并未发现皮损的发生率升高，但糖尿病并发皮损的患者使用沙格列汀的临床经验有限。上市后报告显示在使用DPP4抑制剂类的患者中出现了皮疹，因此皮疹也被列为沙格列汀的不良反应之一（参见不良反应）。在糖尿病患者的日常管理中，建议观察皮肤是否存在水泡，皮疹和溃疡。 心力衰竭 ：在纽约心功能分级（NYHA）为I-II的患者中的临床经验有限，对NYHA为III-IV的患者使用沙格列汀的情况没有临床经验。 免疫功能低下患者 ：沙格列汀临床试验并未对接受器官移植或者明确诊断为免疫缺陷综合征的免疫功能低下的患者进行研究。因此，尚未获得沙格列汀在此类患者中的有效性和安全性。 乳糖 ：本品含有乳糖一水合物。罕见的半乳糖不耐受遗传疾病、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良患者不得服用本品。 与已知会引起低血糖的药物合用 ：胰岛素促泌剂（如磺脲类）会引起低血糖。因此，与沙格列汀合用时，需减少胰岛素促泌剂的剂量，以降低发生低血糖的风险。 大血管风险终点事件研究 ：目前尚无结论性的临床研究证明沙格列汀或其他任何糖尿病治疗药物可降低大血管并发症的风险。