艾汀 盐酸吡格列酮片

对于2型塘尿病(非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM)患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询，必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要，在药物维持治疗时也是如此。

用于非胰岛素依赖型糖尿病（Ⅱ型糖尿病），肥胖病人与有血管并发症者尤为适用。

盐酸吡格列酮应每日服用一次，服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。治疗反应用HbA评价更理想，与单用FBG相比，他市评价长期血糖控制的更好指标。HbA反映了过去2-3个月的血糖情况。临床应用时。我们建议，除非血糖控制变差，患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长（3个月），以评价HbA的改变。单药治疗单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时，可进行盐酸吡格列酮单药治疗，初始剂量可为15mg(相当于1片)或30 mg(相当于2片)1次/日。如对初始剂量反应不佳，可加量，直至45 mg(相当于3片)1次/日。如患者对单药治疗反应不佳，应考虑联合用药。联合治疗详见说明书。

口服，仅用于成年人。每日1次，剂量为1至4片，30至120mg。 建议于早餐时服用。 如某日忘记服用药物，第二日服药剂量不得增加。与所有降血糖药一样，应根据患者的代谢反应（血糖，HbAlc）来调整剂量。 * 首次剂量 首次建议剂量为每日30mg。 — 如血糖水平令人满意，可采用此剂量用作维持治疗； — 如血糖水平不佳，剂量可逐次增至每日60，90或120mg，每次增量间隔至少1个月，治疗2周后血糖仍无下降时除外。遇到这种情况，可提议于治疗二周后增加剂量。最大建议剂量必须不得超过每日120mg。 * 用格列齐特缓释片代替格列齐特80 mg： 格列齐特80 mg一片相当于格列齐特缓释片一片。替代时，必须提供血糖监测。

据国外文献报道：1.盐酸吡格列酮与磺脲(N=373)、二甲双胍(N=168)或胰岛素(N=379)合用时，临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿，唯一例外是与胰岛合用时，水肿发生率增加(吡格列酮：15%，安慰剂：7%)。由于不良反应(除高糖血症外)退出临床试验的发生率，安慰剂组(2.8%)与盐酸吡格列酮组(3.3%)相仿。 2.与磺脲或胰岛素合用时，曾有病人出现轻至中度低血糖。 与一磺脲类药物合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为1%，盐酸吡格列酮组为2%。 与胰岛素合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为5%，15毫克盐酸吡格列酮组为8%，30毫克盐酸吡格列酮组为15%(参见【注意事项】，一般，低血糖症)。3.在美国进行的双盲研究显示，单药治疗时，盐酸吡格列酮治疗病人贫血发生率为1.0%，安慰剂治疗病人为0.0%。 与胰岛素合用时，盐酸吡格列酮组贫血发生率为1.6%，安慰剂治疗病人为1.6%。 与磺脲合用时，盐酸吡格列酮组贫血发生率为0.3%，安慰剂治疗病人为1.6%。 与二甲双胍合用时，盐酸吡格列酮组贫血发生率为1.2%，安慰剂治疗病人为0.0%。 4.在美国进行的所有临床均显示，盐酸吡格列酮组病人水肿发生率比安慰剂治疗组高。 单药治疗时，盐酸吡格列酮4.8%病人水肿，安慰剂组为1.2%。 与胰岛素合用时，水肿发生率最高(盐酸吡格列酮治疗组为15.3%，安慰剂组为7.0%)。 所有病例均仅为轻或中度(参见【注意事项】，一般，水肿)。实验室异常 1.血液学：盐酸吡格列酮可能会使血红蛋白和红细胞压积下降。 就全部临床研究而言，盐酸吡格列酮治疗的病人血红蛋白均值降低了2%～4%。 一般而言，此类变化出现在治疗最初的4至12周时，之后相对平稳。 这些变化可能与盐酸吡格列酮造成血浆容量增加有关，目前尚未发现有重要的临床血液学意义。 2.血清氨基转移酶水平：在美国进行的安慰剂对照临床试验中，1526个盐酸吡格列酮治疗病人中共有4名(0.26%)，793个安慰剂治疗病人中共有2名(0.25%)，ALT≥3倍正常高限。 在美国进行的所有临床研究中，2561名盐酸吡格列酮治疗病人中共有11名(0.43%)ALT≥3倍正常高限。 所有有随访值的病人升高都为可逆性的。 在接受盐酸吡格列酮治疗的群体中，最后一次访视时胆红素、AST、ALT、碱性磷酸酶和CCT的均值均低于基线测定时的均值。 在美国，因为肝功能异常退出临床试验的病床试验中，未见导致肝衰竭的体质特异性药物反应(参见【注意事项】，一般，对肝脏的影响)。4.CPK水平：临床试验中进行必要的实验室检查时，曾观察到散发、短暂的肌酸磷酸激酶(CPK)水平升高。 有7位病人出现过一次、单独的CPK升高(超过正常上限10倍，数值为2150到8610)。 7位病人中，5位继续接受盐酸吡格列酮治疗，2位是在试验结束后出现CPK升高的，这些升高均得以恢复。 且无明显临床后遗症。 这一情况与盐酸吡格列酮治疗的关系尚未明确。 5.黄斑水肿：有国外上市后的报道，服用噻唑烷二酮类药物包括吡格列酮，发生或加重(糖尿病)黄斑水肿并伴有视力下降，但发生频率非常罕见。 尚未明确黄斑水肿是否与服用吡格列酮有直接关系。 如患者出现视力下降，医生应考虑是黄斑水肿可能性。 糖尿病患者应定期接受眼科医师进行的常规眼科检查。 除此之外，无论糖尿病患者正在接受治疗或存在其它体格检查异常，只要出现任何一种视物症状就应迅速接受眼科医生检查。 6.骨折：在国外的一项关于2型糖尿病患者(平均病程9.5年)的随机临床试验中，研究人员注意到服用吡格列酮的女性患者骨折的发生率增加。 在平均为期34.5个月的随访过程中，吡格列酮组的女性患者骨折发生率为5.1%(44/870)，而安慰剂组仅为2.5%(23/905)。 这个差异在治疗开始一年后就出现了，并在整个研究过程中持续存在。 女性患者所发生的骨折为非椎骨骨折，包括下肢和远端上肢。 男性患者使用吡格列酮治疗的骨折发生率为1.7%(30/1735)，与安慰剂组的2.1%(37/1728)没有明显增加。 在照顾使用吡格列酮治疗的患者时，尤其是女性患者，要考虑到骨折的风险，并依据目前的护理标准注意评估和维持骨骼健康。

低血糖：如同其它磺脲类药物， 尤其在进餐间隔时间不规则， 或少吃了一餐或数餐的情况下，用格列齐特缓释片治疗可能导致低血糖发生。 低血糖可有如下症状：头痛， 极度饥饿， 恶心， 呕吐， 倦怠， 倦睡，睡眠障碍，激动，攻击性行为，集中力和注意力下降，反应迟缓， 抑郁，精神错乱， 视觉及语言障碍， 失语， 震颤， 不全性麻痹， 感觉障碍，头晕，乏力感，自我控制丧失，谵妄，惊厥，呼吸表浅，心动徐缓，倦睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。另外，观察到肾上腺素能反调节症状：出汗，皮肤潮湿，焦虑，心动过速，高血压，心悸、心绞痛及心律失常。

盐酸吡格列酮禁用于对本品或本品中任何成份过敏的患者。

- 已知对格列齐特或其中某一种赋形剂、其它磺脲类、磺胺类药物过敏； - 1 型糖尿病； - 糖尿病昏迷前期，糖尿病酮症酸中毒； - 严重肾或肝功能不全：对这些病例建议应用胰岛素。

盐酸吡格列酮。

1-（3-氮杂双环[3.3.0]辛基）-3-对甲苯磺酰脲。

本品为白色或类白色片。

本品为白色或类白色片。

1.与胰岛素或磺脲类药物联合使用时有发生低血糖的风险。2.水肿的患者谨慎使用本品。3.纽约心脏病学协会（NYHA）标准心功能III级和IV级的患者不宜使用。

低血糖：此药物治疗应建议用于有可能定时进餐（包括早餐）的患者，因为延迟进餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危险增加，所以定时摄食碳水化合物很重要。低血糖更可能发生于食用低热量食物，相当大量或长时间运动后，饮酒后或合并应用其他降糖药物之患者。 低血糖可发生于应用磺脲类药物后（参见［不良反应］）。有些病例可以很严重且持续很长时间。可能需要住院，并且葡萄糖滴注持续数天。 为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用的剂量以及对患者解释清楚低血糖的情况。