药品 对比 |
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药品信息 | |||
规格 |
15mg(按吡格列酮计) |
每片含沙格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍1000mg |
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生产企业 |
广东罗特药业股份有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20050030 |
国药准字J20171032 |
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说明 | |||
作用与功效 |
2型糖尿病(或非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)。 |
本品配合饮食和运动治疗,适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者,以改善此类患者的血糖控制 |
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用法用量 |
1、起始剂量15mg或30mg,最大剂量为45mg。 2、在早餐前服用,如漏服1次,d2不可用双倍剂量。联合治疗:磺脲:与磺脲类药物合用时,本品初始剂量可为1片或2片,每日一次。 3、磺脲类药物剂量可维持不变,当发生低血糖时,应减少磺脲类药物的使用。 4、二甲双胍:与二甲双胍类药物联合使用时,本品的初始剂量可为1片或2片,二甲双胍类药物可维持不变。一般而言,二甲双胍无需降低剂量也不会引起低血糖。 5、胰岛素:与胰岛素合用时,本品的初始剂量可为半片或1片,胰岛素剂量可维持不变,当出现低血糖或血糖浓度降低至100mg/分升以下时,可降低胰岛素用量10%-25%,根据个体情况进行调整。 |
推荐剂量 应根据患者当前的治疗方案,治疗有效性和耐受性进行个体化调整。通常晚餐时给药,每日一次,逐渐进行剂量调整,以减轻二甲双胍相关的胃肠道不良反应 |
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副作用 |
文献报道,在世界范围内的临床试验中,超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中,超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗,超过1100名病人,疗程达6个月或以上,超过450名病人疗程达1年或更久。临床应用中发现的主要不良反应为: 1.轻中度水肿,单药治疗时水肿发生率为4.8%,与胰岛素合用时为15.3%。 2.贫血,发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降,可能与盐酸吡格列酮造成血浆容量增加有关。 3.诱发心力衰竭,国外文献报道,本品可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大,但仅见于NYHA标准心功能Ⅲ和Ⅳ级的病人。 4.低血糖反应,合并使用其它降糖药物时,有发生低血糖的风险。 5.肝功能异常,均为轻中度转氨酶升高,并且可逆。 6.血脂增高。 |
临床试验经验 由于各个临床试验的条件差异很大,一个药物在临床试验中的不良反应率不能直接与另一个药物临床试验中的不良反应发生率相比较,该发生率也不能反映药物在实际应用中的不良反应发生率。 单药治疗和联合治疗 二甲双胍缓释剂安慰剂对照单药治疗试验中,二甲双胍治疗受试者中报告率>5%的腹泻及恶心/呕吐比安慰剂治疗组更常见(腹泻9.6%比2.6%,恶心/呕吐6.5%比1.5%),有0.6%的二甲双胍缓释剂治疗受试者因腹泻而停用研究药。 |
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禁忌 |
盐酸吡格列酮禁用于对本品或其他噻唑烷二酮药品以及本品中任何成分过敏的病人。 |
本品(沙格列汀二甲双胍缓释)严禁用于下列患者 肾功能不全(如血清肌酐水平≥1.5mg/dL(男性)。≥1.4ml/dL(女性);或肌酐清除率异常),也可能由心血管衰竭(休克)、急性心肌梗死、及败血症等疾病引起 对盐酸二甲双胍有超敏反应 急性或慢性代谢性酸中毒,包括糖尿病痛症酸中毒,糖尿病酮症酸中毒应使用胰岛素治疗 对本品或沙格列汀有严重超敏反应史(列入速发过敏反应、血管性水肿或剥脱性皮肤损害) |
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成分 |
盐酸吡格列酮。 |
本品为复方制剂,其组份为沙格列汀和盐酸二甲双胍。 |
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性状 |
本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色粉末或颗粒。 |
本品为微黄色至浅黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 |
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注意事项 |
一般:盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用,故不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。 低血糖症:当患者联合使用盐酸吡格列酮和胰岛素或其他口服降糖药时,有发生低血糖症的风险,此时可能有必要降低同用药物的剂量。 排卵:绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者,噻唑烷二酮,包括盐酸吡格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一,这些患者如不采取有效避孕措施,则有怀孕的风险。 水肿:水肿病人使用盐酸吡格列酮时应谨慎。 心脏:在临床前的试验中,噻唑烷二酮,包括吡格列酮,可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大。对于NYHA标准心功能Ⅲ级和Ⅳ级的病人,盐酸吡格列酮不宜使用。 肝脏:尽管无临床数据显示盐酸吡格列酮存在肝毒性或可使ALT升高,但吡格列酮与曲格列酮在结构上相似,而后者有体质特异性的肝毒性,并曾有罕见病例出现肝衰竭、肝移植和死亡。我们建议接受盐酸吡格列酮治疗的患者进行定期的肝酶测定。如ALT水平超过3倍正常上限或病人出现黄疸,盐酸吡格列酮治疗应中止。 实验室检查:为监测血糖对盐酸吡格列酮的反应,应定期测定FBG和HbAlc。 |
乳酸性酸中毒 乳酸型酸中毒是一种罕见的、严重的代谢并发症,可有本品治疗期间二甲双胍蓄积引发,如果发生乳酸型酸中毒,约50%的病例会导致死亡结果。乳酸性酸中毒还可与一些病理生理情况伴随发生,包括糖尿病,或明显的组织灌注不足和低氧血症,乳酸性酸中毒的特定是血乳酸盐浓度升高(>5mmol/L)、血pH降低、电解质紊乱伴阴离子间隙增加、乳酸/丙酮酸比值升高。 |