博乐欣 盐酸文拉法辛胶囊

适用于各种类型抑郁症

治疗抑郁症。

口服，开始剂量为一次25mg，一日2-3次。视病情逐渐增至一日75mg-225mg，分2-3次服用。最高量为一日350mg。可与食物同时服用。或遵医嘱。

口服给药。 成人： 有效剂量通常为每日15～45mg。治疗起始剂量应为15mg或30mg。本品在用药一至二周后起效。当服用药物适量时，二至四周内应有疗效。若效果不够明显，可将剂量增加直至最大剂量。但若剂量增加二至四周后仍无作用，应停止使用该药。 肾功能损害患者： 中重度肾功能损害（肌酐清除率<40ml/min）患者对米氮平的清除率下降，当为这类患者开具本品处方时应考虑到这一点（见【注意事项】）。 肝功能损害患者： 肝功能损害患者对米氮平的清除率下降。当为这类患者开具本品处方时应考虑到这一点，特别是重度肝功能损害患者，因为对重度肝功能损害患者尚未进行过研究（见【注意事项】）。 米氮平的清除半衰期为20～40小时，因此本品适于每日服用一次（最好在临睡前服用）。该药也可分次服用（如早晚各一次，夜间应服用较高剂量）。 患者应连续服药，应充分治疗至少6个月，以保证症状消失。 停药：推荐逐渐停药，以防止停药症状（见【注意事项】）。

可有胃肠道不适如恶心、厌食、腹泻等。亦可出现头痛、不安、无力、嗜睡、失眠、头晕或震颤等。少见不良反应有过敏性皮疹及性功能减退。可引起血压增高，且与剂量呈正相关。大剂量时可诱发癫痫。突然停药可见撤药综合症如失眠、焦虑、恶心、出汗、震颤、眩晕和感觉异常等。

由于患抑郁症的患者常会表现出一些由疾病本身引起的症状，因此有时较难区分哪些症状是因疾病本身所致，哪些症状是因本品治疗所致。 在本品随机、安慰剂对照临床试验中，报道最常见的发生率超过5%的不良反应包括：嗜睡、镇静、口干、体重增加、食欲增加、头晕和疲乏。此外，根据在美国进行的对照临床试验结果，最常见的与本品使用有关（发生率为5%或以上）并且不同于安慰剂组患者发生率（本品治疗的发生率至少是安慰剂治疗的两倍）的不良事件有：嗜睡、食欲增加、体重增加和头晕。 所有在患者（包括非抑郁症患者）中进行的随机、安慰剂对照试验均对本品的不良反应进行了评价。荟萃分析(meta)包含了20个临床试验，计划的治疗持续期最长达12周，有1501名患者（134人年）接受最高60mg/天剂量米氮平的治疗，并有850名患者（79人年）接受安慰剂治疗。排除这些试验的扩展期以保持与安慰剂治疗的可比性。 (详见内包装说明书)

对本品过敏者禁用，正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者禁用。

超敏： 对米氮平或本品任何辅料成分有超敏反应者禁用。 单胺氧化酶抑制剂： 禁止将拟用于治疗精神疾病的单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)与本品合并使用或者在停用本品14天内的使用，因发生5-羟色胺综合征的风险升高。在拟用于治疗精神疾病的MAOIs停药后14天内同样禁用本品（见【注意事项】）。 同样，禁止正在接受MAOIs如利奈唑胺或静脉应用亚甲蓝治疗的患者使用本品，因为发生5-羟色胺综合征的风险升高（见【注意事项】）。

本品主要成份及其化学名称为：盐酸文拉法辛，其化学名为：(±)-1-[2-(二甲胺基)－1－(4－甲氧苯基)乙基]－环己醇盐酸盐。

本品主要成份为米氮平。

本品为胶囊剂，内容为白色粉末。

本品为粉红色薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

1.闭角型青光眼、癫痫患者慎用。 2.严重心脏疾患、高血压、甲状腺疾病、血液病患者慎用。 3.肝肾功能不全者慎用或减少用量。 4.用药过程中应监测血压，血压升高应减量或停药。 5.停用时应逐渐减少剂量，已应用本品6周或更长时间者，应在2周内逐渐减量。 6.患者出现有转向躁狂发作倾向时应立即停药。 7.用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

警告： 临床症状的恶化和自杀风险： 患有抑郁症的成年和儿童患者，无论是否服用抗抑郁药物，他们的抑郁症都有可能恶化，并有可能出现自杀意念和自杀行为以及行为异常变化，这种风险一直会持续到病情发生明显缓解时为止。已知抑郁和某些精神障碍与自杀风险有关，并且这些精神障碍本身为自杀的最强的预兆。然而，长期以来一直有这些的担忧：在某些患者治疗早期，抗抑郁药物可能对诱导抑郁症状恶化、以及产生自杀意念、行为中起着作用。抗抑郁药物(选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和其他药物)短期安慰剂对照研究汇总分析显示，在患有抑郁症(MMD)和其他精神障碍的儿童、青少年和青年（18～24岁）中，与安慰剂相比，抗抑郁药物增加了产生自杀想法和实施自杀行为（自杀意念、行为）的风险。在短期的临床试验没有显示，在年龄大于24岁的成年人中，与安慰剂相比，使用抗抑郁药物会增加自杀意念、行为的风险；在年龄65岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药物后，自杀意念、行为的风险有所降低。 (详见内包装说明书)请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。