全部导航

手术库 检查库
内科
呼吸内科 心血管内科 神经内科 消化内科 内分泌科 风湿免疫科 肾内科 风湿免疫科 普内科
外科
神经外科 心胸外科 乳腺外科 泌尿外科 肝胆外科 胃肠外科 肛肠外科 胃肠外科 骨外科 外伤科 整形烧伤科 普外科
男女老幼
妇产科 妇科 产科 男科 儿科 小儿科 新生儿科 生殖健康 整形美容科
皮肤性病科
皮肤病科 性病科
五官科
眼科 耳鼻咽喉科 口腔科
精神心理科
精神病科 心理咨询科 成瘾医学科
肿瘤科 感染科 肝病科 急诊科 中医科 体检保健科 营养科 疼痛专科 非临床科室

圣敏 盐酸罗格列酮片

批准文号:
国药准字H20052465
生产企业:
贵州圣济堂制药有限公司
规格:
4mg(以C18H19N3O3S计) (还有4个药企生产)
适应症:
1.本品适用于治疗2型糖尿病。 2.单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食.... 更多»

                      

                      

您的位置: 药品库> 内分泌科> 2型糖尿病> 盐酸罗格列酮片

药品 对比

药品信息

盐酸罗格列酮片

盐酸二甲双胍片

规格

4mg(以C18H19N3O3S计)

0.85g

生产企业

贵州圣济堂制药有限公司

中美上海施贵宝制药有限公司

批准文号

国药准字H20052465

国药准字H20023371

说明
作用与功效

1.本品适用于治疗2型糖尿病。 2.单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。 3.对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。 4.饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗,且可有效地保持药物疗效。 5.在开始服用本品前,应诊治影响血糖控制的病症,如感染。

1)本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病,特别是肥胖的2型糖尿病。 2)对于1型或2型糖尿病,本品与胰岛素合用,可增加胰岛素的降血糖作用,减少胰岛素用量,防止低血糖发生。 3)本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用,具协同作用。

用法用量

糖尿病的治疗应个体化。 本品的起始用量为每日1次,每次4mg。经12周的治疗后,若空腹血糖控制不理想,可加量至8mg/日,每日一次或分两次服用(早、晚各1次)。不同剂量和用法的血糖降低情况详见临床作用和临床试验章节。 本品可于空腹或进餐时服用。 单药治疗本品的起始用量为每日1次,每次4mg。临床试验表明,服用4mg/次、每日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。与磺酰脲类药物或二甲双胍合用在使用抗糖尿病药物的同时加服本品,毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。 与磺酰脲类药物合用与磺酰脲类药物合用时,本品的起始用量为每日1次,每次4mg。如患者出现低血糖,需减少磺酰脲类药物用量与二甲双胍合用与二甲双胍合用时,本品的起始用量通常为每日1次,每次4mg。在合并用药期间,不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。 最大推荐剂量本品最大推荐剂量为8mg/日,可单次或分2次服用。临床研究表明,此剂量单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。目前尚无本品以4mg以上剂量与磺酰脲类药物合用的足够临床试验资料。临床试验表明,8mg/日剂量降低空腹血糖和HbAlc最明显。 老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。 肾损害患者单用本品毋需调整剂量;因肾损害患者禁用二甲双胍,故对此类患者,本品不可与二甲双胍合用。 若2型糖尿病患者有活动性肝脏疾患的临床表现或血清转氨酶升高(ALT>正常上限2.5倍),则不应服用本品。(详见吸收、分布、排泄-肝损害患者章节)。在开始服用本品前,推荐患者检测肝酶,之后需定期监测肝功。(详见注意事项章节)。 本品单片不可掰开服用

应遵医嘱服药。本品应从小剂量开始使用,根据病人状况,逐渐增加剂量。通常本品(盐酸二甲双胍片)的起始剂量为0.5克,每日二次;或0.85克,每日一次;随餐服用。可每周增加0.5克,或每2周增加0.85克,逐渐加至每日2克,分次服用。成人最大推荐剂量为每日2550毫克。对需进一步控制血糖患者,剂量可以加至每日2550毫克(即每次0.85克,每天三次)。每日剂量超过2克时,为了更好的耐受,药物最好随三餐分次服用。

副作用

据国外研究资料报道:在临床试验中,约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗,其中3300人治疗达6个月以上,2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份,国内临床研究表明两者具有相似的安全性,因此,本品的不良反应可参照马来酸罗格列酮的资料。罗格列酮单用和与其它口服降糖药合并用药的研究单用罗格列酮治疗,不良反应的发生率及类型见表2。表2双盲试验中罗格列酮单药治疗的不良反应发生情况。 少数患者服用罗格列酮后可出现轻-中度的贫血和水肿,但毋需中断罗格列酮的治疗。双盲试验中,贫血的发生率分别为:罗格列酮组1.9%,安慰剂组0.7%,磺酰脲类组0.6%,二甲双胍组2.2%;水肿的发生率分别为:罗格列酮组4.8%,安慰剂组1.3%,磺酰脲类组1.0%,二甲双胍组2.2%。罗格列酮与磺酰脲类药物或二甲双胍合用时,所发生的不良反应类型与单用罗格列酮相似。 罗格列酮与二甲双胍合用,贫血的发生率为7.1%,明显高于单用罗格列酮或与磺酰脲类药物合用,这可能与该组病人基线血红蛋白/血球压积水平较低有关(参见实验室结果异常-血液学部分)。 实验室结果异常 血液学: 罗格列酮可致患者的平均血红蛋白和红细胞压积下降,且与剂量相关(个别试验中,平均血红蛋白和血球压积的减少可分别达到1g/dL和3.3%)。单用罗格列酮或与二甲双胍/磺酰脲类药物合用时,血液学指标改变的时间和程度是相似的。罗格列酮与二甲双胍合用组患者贫血的发生率较高,可能与罗格列酮治疗前患者血红蛋白和血球压积水平较低有关。罗格列酮亦可致白细胞计数轻度下降。血液学指标降低可能与罗格列酮可增加血容量有关。 血脂:罗格列酮可使患者血脂指标发生改变。(见临床作用部分)。 血清转氨酶:在多项临床试验中,共有4598例患者接受本品治疗,服用时间为3600病人年,无证据表明有药物所致的肝毒性反应或谷丙转氨酶水平升高发生。 在安慰剂或阳性药物对照试验中,谷丙转氨酶水平超过正常上限3倍的可逆性升高的发生率分别为:罗格列酮组0.2%,安慰剂组0.2%,阳性对照组0.5%。高胆红素血症的发生率分别为:罗格列酮组0.3%,安慰剂组0.9%,阳性对照组1%。 在长期开放的临床试验中,谷丙转氨酶的升高超过正常上限3倍的发生率分别为:罗格列酮组0.35/100病人年,安慰剂组为0.59/100病人年,阳性对照组为0.78/100病人年。 本品上市前的临床试验中,无一例特发性药物反应性肝功能衰竭。(详见注意事项章节)。

本品常见不良反应包括腹泻,恶心,呕吐,胃胀,乏力,消化不良,腹部 不适及头痛。其它少见者为大便异常、低血糖、肌痛、头昏、头晕、指甲异常、皮疹、出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战、流感症状、潮热、心悸、体重减轻等。二甲双胍可减少维生素B12吸收,但极少引起贫血。本品在治疗剂量范围内,引起乳酸性酸中毒罕见。

禁忌

1对本品过敏着、肝肾功不仝者、妊娠、哺乳期妇女以及1J8岁以下患者禁用。 2.有心衰病史或有心衰危险因素的患者。 3.有心脏病病史.尤其是缺血性心脏病病史的患者。 4.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者。 5.严重血脂紊乱的患者。

(1)肾脏疾病或下列情况禁用:心力衰竭(休克)、急性心肌梗塞和败血症等引起的肾功能障碍(血清肌酐水平≥1.5毫克/分升(男性),≥1.4毫克/分升(女性)或肌酐清除异常)。 (2)需要药物治疗的充血性心衰,和其他严重心、肺疾患。 (3)严重感染和外伤,外科手术,临床有低血压和缺氧等。 (4)已知对盐酸二甲双胍过敏。 (5)急性或慢性代谢酸中毒,包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒,和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素治疗。 (6)酗酒者。 (7)接受血管内注射碘化造影剂者,应暂时停用本品。 (8)维生素B12、叶酸缺乏未纠正者。

成分

本品主要成份为盐酸罗格列酮。

本品活性成份为盐酸二甲双胍。其化学名称:1,1-二甲基双胍盐酸盐。分子式:C4H11N5·HCl分子量:165.63。

性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

注意事项

格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用,故本品不宜用于Ⅰ型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。 本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时,患者有发生低血糖的危险,必要时可减少合用药物的剂量。 排卵: 本品同其它噻唑烷二酮类药物一样,可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期和无排卵型妇女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善,女性患者如不注意避孕,则有妊娠的可能。 虽然临床前研究发现本品可致激素水平失调(见致癌性、致突变性和对生育力的影响章节),但此改变的临床意义尚不清楚。一旦出现月经紊乱,则应权衡是否继续使用本品。 血液学: 罗格列酮单药治疗或与二甲双胍合用对照临床试验中,可见血红蛋白和红细胞压积下降(个别试验中,平均血红蛋白和血球压积的减少可分别达到1.0g/dL和3.3%)。此改变主要出现于服药开始的4—8周,而后相对保持恒定。服用罗格列酮患者可见轻度白细胞计数减少。上述改变可能与血容量增加有关,无临床意义。(详见不良反应实验室异常章节)。 水肿: 水肿患者应慎用本品。在健康志愿者参加的临床试验中,受试者服用罗格列酮8毫克/日,一日一次,连续服用8周。结果表明,与安慰剂相比,给药组平均血容量增加(1.8ml/kg),且具有统计学意义2型糖尿病患者参加的对照临床试验中,有出现轻至中度水肿的报道。(详见不良反应章节)。 鉴于噻唑烷二酮类药物可引起液体潴留,有加重充血性心衰的危险。对有心衰危险的患者(尤其是合用胰岛素治疗者)应严密监测其心衰的症状和体征。(见心功能不全部分)。 心功能不全: 临床前研究表明噻唑烷二酮类药物(包括本品)可引起血容量增加,以及由于前负荷增加所致的心脏肥大。两项超声心动图研究,以评估罗格列酮对2型糖尿病患者心脏的影响,结果表明患者无心脏结构和功能的异常改变。其中一项试验为服用罗格列酮4毫克/次,每日2次,连续服用52周(共86人),另一项试验为服用罗格列酮8毫克/次,每日1次,连续服用26周(共90人)。试验的终点指标为左心室容积的改变是否等于或大于10%。心功能3级和4级(NYHA分级)患者未参加该试验,故本品不推荐用于这类病人,除非其服用本品的预期疗效超过其潜在危险。 本品上市初期,有与血容量增加相关的不良反应报道(如:充血性心衰和肺水肿)。(见水肿部分)。 肝脏反应: 另一种噻唑烷二酮类化合物曲格列酮与特应性肝脏毒性有关,在其上市后临床使用中,曾有极少数病例出现肝功衰竭、肝移植或死亡。在上市前对照临床试验中,与安慰剂相比,2型糖尿病患者在曲格列酮组出现有临床意义的肝酶升高(ALT>正常上限3倍)的发生率高,且有极少数病例出现可逆性黄疸。 多项临床试验中,共有4598例患者接受罗格列酮治疗,服用时间约为3600病人年,无证据表明有药物所致的肝毒性反应或ALT水平升高发生。在本品上市初期,有极少的肝功异常(主要为肝酶升高)的报道。造成肝功异常的原因尚不确定。 在对照试验中,ALT水平超过正常上限3倍的发生率分别为:罗格列酮组0.2%,安慰剂组0.2%,阳性对照组0.5%。服用罗格列酮患者的ALT升高均为可逆性,且与服用本品的因果关系尚不确定。 尽管临床试验无证据表明本品引起肝脏毒性或谷丙转氨酶水平升高,但罗格列酮在化学结构上与曲格列酮相似,而曲格列酮与特应性肝脏毒性有关,曾有极少数病例出现肝功衰竭、肝移植或死亡。鉴于尚无一些长期大规模的对照临床试验结果及上市后大量临床应用的安全性资料以明确罗格列酮的肝脏安全性,故推荐服用本品的患者定期监测肝功。病人开始服用本品前,应检测肝酶。若2型糖尿病患者血清转氨酶升高(ATL正常上限的2.5倍)时,则不应服用本品。对于肝酶基线正常的患者,建议在开始服用本品后的12月内,每两个月检测一次肝功,之后定期检查,对于本品治疗前或治疗中肝酶略高(ALT为正常上限的1~2.5倍)的患者,应分析其肝酶升高的原因。对肝酶轻度升高的患者,服用本品应慎重,适当缩短临床随访时间,增加肝酶检测频率,以确定肝酶升高是否缓解或加重。如果服用本品的患者ATL大于正常上限3倍时,则需尽快复查肝酶。若复查结果肝酶仍大于正常值3倍以上时,则应停止服用本品。 尚无资料显示对于那些服用曲格列酮后出现肝脏病变、肝功异常或黄疸的患者服用本品是否安全。服用曲格列酮后出现黄疸的患者不宜服用本品,对于服用曲格列酮后肝酶正常的患者改服本品时,建议在服用本品前有一周的清洗期。 如患者出现疑示肝功异常症状(不明原因的恶心、呕吐、腹痛、疲劳、厌食和/或尿色加深)时,需检测肝酶。患者是否继续服药取决于实验室检测结果。若出现黄疸,则应停止服药。 实验室检查: 患者应定期检查血糖和HbAlc。 病人开始服用本品前,应检测肝酶,之后宜定期检测。

(1)口服本品期间,应定期检查肾功能,以减少乳酸中毒的发生,尤其是老年患者更应定期检查肾功能。接受外科手术和碘剂X线摄影检查前患者应暂停止口服本品。 (2)肝功能不良:某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害。因此有肝脏疾病者应避免使用本品。 (3)应激状态:在发热、昏迷、感染和外科手术时,服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良,在此时必须暂时停用本品,改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。 (4)对1型糖尿病患者,不宜单独使用本品,而应与胰岛素合用。 (5)应定期进行血液学检查。本品治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见。如发生应排除维生素B12缺乏。 (6)既往服用盐酸二甲双胍片治疗,血糖控制良好的2型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常(特别是乏力或难于表达的不适)应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据,测定包括血清电解质、酮体、血糖、血酸碱度、乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平,存在任何类型的酸中毒都应立即停用,开始其他恰当的治疗方法。 (7)单独接受盐酸二甲双胍片的患者正常情况下不会产生低血糖,但当进食过少,或大量运动后没有补充足够的热量,与其他降糖药联合使用(例如磺脲类药物和胰岛素),饮酒等情况下会出现低血糖,须注意。 (8)老年、衰弱或营养不良的患者,以及肾上腺和垂体功能低下,酒精中毒的患者更易发生低血糖。老年患者和服用β-肾上腺阻滞剂的患者的低血糖很难辨认,须注意。 (9)患者应当了解盐酸二甲双胍片治疗的潜在危险和益处,以及选择治疗的方式。也应知道同时控制饮食、规律运动的重要性,以及规律检测血糖、糖化血红蛋白、肾脏功能和血液学参数的重要性。 (10)须向患者解释乳酸酸中毒的危险性、症状和容易发生乳酸酸中毒的情况。当出现不能解释的过度呼气、肌痛、乏力、嗜睡或其他非特异性症状时,应立即停药,及时看医生。在二甲双胍治疗的初期常出现胃肠道症状,一旦患者坚持某一剂量治疗后出现胃肠道症状,通常与药物本身无关,随后出现的胃肠道症状可能是由于乳酸酸中毒或其他严重的疾病造成的。

同厂家药品
九龙解毒胶囊 贵州圣济堂制药有限公司

功效主治:清热解毒,理气止痛。用于痰热雍肺引起的发热,咳嗽,咳吐黄痰,胸痛....

氯化钠注射液 贵州圣济堂制药有限公司

功效主治:各种原因所致的失水,包括低渗性、等渗性和高渗性失水;高渗性非酮症....

氯化钠注射液 贵州圣济堂制药有限公司

功效主治:各种原因所致的失水,包括低渗性、等渗性和高渗性失水;高渗性非酮症....

氯化钠注射液 贵州圣济堂制药有限公司

功效主治:各种原因所致的失水,包括低渗性、等渗性和高渗性失水;高渗性非酮症....

乙酰谷酰胺注射液 贵州圣济堂制药有限公司

功效主治:清热解毒,消瘀散结。用于原发性肝癌,肺癌,直肠癌,恶性淋巴瘤,妇....

乙酰谷酰胺注射液 贵州圣济堂制药有限公司

功效主治:清热解毒,消瘀散结。用于原发性肝癌,肺癌,直肠癌,恶性淋巴瘤,妇....

同药效产品
阿司匹林肠溶片 石药集团欧意药业有限公司

功效主治:阿司匹林对血小板聚集的抑制作用,因此阿司匹林肠溶片适应症如下:   降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险   预防心肌梗死复发   中风的二级预防   降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险   降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险   动脉外科手术或介入手术后,如经皮冠脉腔内成形术(PTCA),冠状动脉旁路术(CABG),颈动脉内膜剥离术,动静脉分流术   预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞   降低心血管危险因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者)心肌梗死发作的风险。

格列齐特缓释片 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

功效主治:格列齐特缓释片当单用饮食疗法,运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

格列齐特缓释片 北京福元医药股份有限公司

功效主治:当单用饮食疗法,运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病(2 型)。

格列齐特缓释片 万特制药(海南)有限公司

功效主治:本品当单用饮食疗法运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人II型糖尿病。

格列齐特片(Ⅱ) 海南葫芦娃药业集团股份有限公司

功效主治:当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛素依赖型糖尿病(2型)患者,同时应饮食控制。

格列齐特片(Ⅱ) 浙江尖峰药业有限公司

功效主治:当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛素依赖型糖尿病(2型)患者,同时应饮食控制。

相关医生 更多»
王小璞 副主任医师

中西医结合二科 广州医科大学附属肿瘤医院

欧晋平 副主任医师

血液内科 北京大学第一医院

何巧灵 副主任医师

内分泌科 南方医科大学南方医院增城分院

罗淞元 主治医师

心内科 广东省人民医院

胡晓晔 副主任医师

内三科 广州医科大学附属肿瘤医院

李菲菲 主任医师

感染性疾病科 山东省立医院

相关医院 更多»
天津市胸科医院

电话:022-88185111(门诊);022-88185555(预约)(预约挂号)

地址:天津市津南区台儿庄南路261号

南昌县人民医院

电话:0791-85712198(预约挂号)

地址:莲塘镇向阳路199号

成都市青羊区妇幼保健院

电话:02886915567(预约挂号)

地址:成都市青羊区正通顺街53号

汕尾市人民医院

电话:06603325525(预约挂号)

地址:汕尾市凤照路

龙口市人民医院

电话:0535-8776801(预约挂号)

地址:地址:龙口市环城北路1366号

上海市第六人民医院东院

电话:021-38297000(预约挂号)

地址:浦东新区南汇新城环湖西三路222号(近古棕路)

相关检查 更多»
结核抗体检查
结核抗体检查

结核抗体是指机体感染结核分枝杆菌后产生的具有免疫活性的免疫球蛋白,....

总胆固醇
总胆固醇

总胆固醇(cholesterol,CHO)其含量水平高低是衡量心脑....

胰岛素C肽释放试验
胰岛素C肽释放试验

C肽是胰岛β细胞的分泌产物,与胰岛素有一个共同的前体——胰岛素原。....

外周血涂片检查
外周血涂片检查

外周血涂片检查是血液细胞学的基本方法,具有经济、快捷、不增加患者痛....

血酮体
血酮体

酮体是乙酰乙酸、β-羟丁酸、丙酮三者的总称,通常血浆酮体主要检测β....

载脂蛋白AⅠ
载脂蛋白AⅠ

载脂蛋白AⅠ(apoA)其作用在于可清除血管管壁内有害物质,起到抗....