可苹 马来酸氨氯地平片

本品用于：1.高血压病。可单独使用本品治疗也可以与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可以与其它抗心绞痛药物合用。

原发性高血压，心绞痛。 根据多部权威指南和共识,盐酸贝尼地平适用于常见高血压，可改善全天清晨和夜间血压控制，减少血压波动；舒张压（低压）≥90和（或）收缩压（高压）≥140或不耐受水肿、头晕头痛、心悸、血糖血脂及尿酸代谢异常、勃起功能障碍等副作用的高血压患者；以及高血压合并冠心病、心绞痛、慢性肾病、糖尿病、高血脂、高尿酸的高血压患者。

1.治疗高血压：初始剂量为1片(5mg)，每日一次，最大剂量为2片(10mg)，每日一次。虚弱或老年患者，伴有肝功能不全患者初始剂量为半片(2.5mg)每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。应根据患者个体反应调整剂量，一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可于较短时间内开始剂量调整。2.治疗心绞痛：初始剂量为１－２片(5-10mg),每日一次。老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗。大多数人的有效剂量为２片(10mg)／日。

原发性高血压 成人用量通常为每次2-4mg, 早饭后口服，并应根据年龄及症状适当增减。效果不佳时，可增至每次8mg,1日1次。重症高血压患者，每次4-8mg, 1日1次，早饭后口服。 心绞痛 成人用量通常为每次4mg,1日2次，早晚各一次，饭后口服，并应根据年龄及症状适当增减。

患者对本品10mg/日的剂量可很好耐受。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中，最常见的副作用是头痛、水肿、疲劳、嗜睡、恶心、腹痛、潮红、心悸和眩晕。在这些临床试验中未发现与本品相关的临床检验指标异常。上市后观察到较少的副作用有：秃头症、大便习惯改变、关节痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困难、牙龈增生、男子女性型乳房、高血糖症、阳痿、尿频、白血球减少症、全身不适、情绪变化、口干、肌肉痉挛、肌痛、周围神经病变、胰腺炎、出汗增加、晕厥、血小板减少症、血管炎和视管障碍。在多数情况下，上述改变与本品的因果关系尚未确定。过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多型红斑。曾有极罕见的肝炎、黄疸、肝酶升高的报道（通常与胆汗淤积相一致）。某些因病情较重而住院的病例据报道与使用氨氯地平相关。在许多情况下，其因果关系不能确定。与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗塞、心律失常（包括室性心动过速和房颤）以及胸痛。

盐酸贝尼地平从注册临床试验至1997年10月期间的使用情况进行了调查研究，总样本量为4679例。其中发生不良反应及临床检验值异常的分别为219例(发生率为4.7%)、361例。主要不良反应有心悸24例(0.5%)、颜面潮红22例(0.5%)、头痛20例(0.4%)等。 在 10425 例患者长达 3 年的研究中， 服用贝尼地平片后发生水肿的发生率仅 0.31%。另一项研究纳入轻中度原发性高血压患者200例，随机分为贝尼地平组100例，2-4mg/次，1次/d；硝苯地平组100例，30mg/次，3次/d。所有患者均连续治疗12周后，不良反应总发生率：贝尼地平组8%，硝苯地平组21%。

对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的人禁用。

心源性休克患者(有可能使症状恶化)，孕妇或可能处于妊娠期的妇女禁用。

本品主要成分为马来酸氨氯地平。

盐酸贝尼地平。

本品为白色片。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。

1.警告：在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，尤其是对那些有严重的冠状动脉阻塞性疾病的患者，有心绞痛发作频率增加、时间延长和/或程度加重或发生急性心肌梗塞的个例报道，其作用机制目前尚不清楚。2.本品的扩张血管作用是逐渐发生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而，在严重的主动脉狭窄患者，本品与其它周围血管扩张剂合用时，应慎重。3.充血性心衰患者：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在安慰剂对照的PRAISE研究中，同时接受地高辛、利尿剂和ACEI治疗的心功能不全病人(NYHAIII-IV级)，联合本

分割后应尽快服用(分割后应避光保存并在60日内服用)。 【特殊人群用药】 妇女用药 孕妇或可能妊娠的妇女，应避免用药[据报道，动物实验(大鼠、家兔)中可见胎仔毒性，妊娠晚期给药会延长妊娠期及分娩时间]。 哺乳期妇女不宜用药，不得已用药时应停止哺乳[据报道，动物实验(大鼠)中，可见药物在母乳中的分布]。 2.儿童用药 尚未确立对早产儿、新生儿、乳儿、幼儿或小儿的安全性(无使用经验)。 3.老年用药 通常，老年患者不宜过度降压。因此患高血压的老年患者用药时，应从小剂量(2mg/日)开始，并注意观察用药情况，慎重给药为宜。