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兰索拉唑肠溶胶囊

批准文号:
国药准字H20113347
生产企业:
浙江亚太药业股份有限公司
规格:
30mgx8粒/盒 (还有10个药企生产)
适应症:
胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口部溃疡。 .... 更多»

                      

                      

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药品 对比

药品信息

兰索拉唑肠溶胶囊

瑞巴派特

规格

30mgx8粒/盒

生产企业

浙江亚太药业股份有限公司

批准文号

国药准字H20113347

国药准字H20093408

说明
作用与功效

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口部溃疡。

本品适用于胃溃疡的治疗,以及急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变(糜烂、出血、充血、水肿)的改善。

用法用量

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡,卓-艾综合征 通常成人每日一次,口服兰索拉唑30mg。胃溃疡和吻合口溃疡,连续服用八周,十二指肠溃疡需连续服用六周。 反流性食管炎 通常成人每日一次,口服兰索拉唑30mg.连续服用八周。对反复发作和复发性反流性食管炎的维持治疗,每日一次,口服15mg。如症状缓解不明显可加量至30mg。 对于反流性食管炎的维持治疗,只有在15mg治疗效果不佳或治疗期间复发时才改为30mg口服。 对于维持治疗、高龄者、有肝功能障碍者、肾功能低下的患者,每日一次,口服兰索拉唑15mg。

瑞巴派特片: 1、胃溃疡:通常成人一次0.1g,一天3次,早、晚及睡前口服。 2、急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变(糜烂、出血、充血、水肿)的改善:通常成人一次0.1g,一天3次,口服。 瑞巴派特胶囊: 1、急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病查(麋烂、出血、充血水肿)的改善。通常成人一次0.1g(1粒),一天3次。口服。 2、胃溃疡:通常成人一次0.1g(1粒),一天3次,早、晚及睡前口服。

副作用

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征:本品批准前临床试验2,214例中,出现不良反应包括实验室检查异常者342例(占15.4%),上市后药品使用调查的(在审查结束前)6260例中有138倒(占2.2%)出现不良反应。

瑞巴派特片: 据国外文献报道:在被调查的10047例病例中有54例(0.54%)出现了包括临床检验值异常在内的副作用。其中65岁以上的老年患者3035例中有18例(0.59%)出现了副作用。在副作用的种类,发生率方面未显示老年人与非老年人间的差异。 1、严重不良反应: (1)休克、过敏反应(频度不明*):可能会发生休克或过敏反应。患者应被密切监视。如观察到异常情况,应停药并采取适当措施给予处理。 (2)白细胞减少(0.1%以下)、血小板减少(频度不明*):有时出现白细胞减少、血小板减少,这时应充分进行观察,发现异常时,应中止给药,做适当处理。 (3)肝功能障碍(0.1%以下)、黄疸(频度不明*):有时出现伴随GOT、GPT、γ-GTP、AL-P上升等肝功能障碍、黄疸,这时应充分进行观察,发现异常时,应中止给药,做适当处理。 2、一般不良反应(详见说明书): (1)过敏症注1):皮疹、瘙痒感、药疹样湿疹等过敏症状。 (2)精神、神经系统*:麻木、眩晕、嗜睡。 (3)消化系统:便秘、腹部胀满感、腹泻、恶心、呕吐、烧心、腹痛、嗳气、味觉异常等。口渴*。 (4)肝脏注2):GOT、GPT、γ-GTP、AL-P上升等。 (5)血液:白细胞减少,粒细胞减少等。血小板减少*。 (6)其他:月经异常、BUN上升、浮肿、咽喉部异物感。 注1)出现这样的症状时,停止给药。 注2)转氨酶显著上升,或同时出现发烧、出疹等症状时,停止服药,并采取适当的措施。 *因是自发性的报告,其副作用的发生频度不明。 瑞巴派特胶囊: 据日本研究,在10047例中有54例(0.54%)?,发生了包括临床检验值异常在内的不良反应。其中65岁以上的老年患者3035例中有18例(0.59%),出现了不良反应。在不良反应的种类,发生率方面未显示老年人与类年人间的差异。 1、严重不良反应: (1)休克、过敏症状(发生率不明),服用本品可能会出现过敏性休克反应,这时应仔细观察,如有异常情况,应停止给药采取适当措施。 (2)白细胞减少(0.1%以下)、血小板减少(发生率不明),服用本品有时出现白细胞减少血小板减少,应仔细进行观察发现异常时,应中止给药,做适当处理。 (3)肝功能障碍(0.1%以下)、黄疸(发生率不明*),有时出现伴随丙氨酸氨基转移酶(ALT)天门冬氨酸氨基转移酶(AST)碱性确酸酶(ALP)三辆酸乌营(γ-GTP)。 升高等肝功能障碍、黄疸,应仔限进行观察,发现异常时,中止给药,做适当处理。 2、一般不良反应: (1)过敏反应注1): <0.1%:皮疹、瘙痒感、药疹样湿疹等过敏症状。 发生率不明*:荨麻疹。 (2)精神、神经系统: 发生率不明*:麻木、眩晕、嗜睡。 (3)消化系统: <0.1%:便秘、腹胀、腹泻、恶心、呕吐、烧心、腹痛、味觉异常等。 发生率不明*:口渴。 (4)肝脏注2): <0.1%:ALT、AST、γ-GTP、ALP升高等。 (5)血液系统: <0.1%:白细胞减少,粒细胞减少等。 发生率不明*:血小板减少。 (6)其他: <0.1%:月经异常、尿素氮升高、浮肿、咽喉部异物感。 发生率不明*:乳房肿胀、乳房痛、男性乳房女性化、心悸、发热、颜面潮红、舌麻木、咳嗽、呼吸困难。 注1)出现这样的症状时,停止给药。 注2)转氨酶显著上升,或同时出现发烧出疹等症状时,停止服药,井采取适当的措施。 *因是自发性的报告,其不良反应的发生频度不明。

禁忌

(1)对本制剂成份有过敏史者禁用。 (2)正在服用硫酸阿扎那韦的患者(见【药物相互作用】)。

禁忌对本品成分有过敏既往史的患者禁止服用。

成分

兰索拉唑。

本品主要成分为瑞巴派特。

性状

本品为白色胶囊,内容物为白色或类白色肠溶球状颗粒。

瑞巴派特片:薄膜衣片,除去包衣后,显类白色。瑞巴派特胶囊:胶囊剂,内容物为白色颗粒或粉米。

注意事项

1、下列患者慎重用药: 1)曾发生过药物过敏症的患者 2)肝功能障碍的患者(导致药物代谢、排泄时间延长) 3)老年患者(见【老年患者用药】) 2、重要的注意事项 1)在治疗过程中,应充分观察,按其症状使用治疗上所需最小剂量。 2)对于胃溃疡、十二指肠溃疡和吻合口溃疡,由于缺乏足够的长期使用经验,建议不要使用本品进行维持治疗。 3)维持治疗仅限于反复发作和复发性反流性食道炎,如果经30mg/日或15mg/日治疗的患者症状长期缓解,减量或停药不会造成复发,应减量至15mg/日或停药。维持治疗期间建议定期内窥镜检查随诊。 3、其它注意事项 1)有报道在类似药物的使用过程中可能会出现视觉障碍(奥美拉唑)。 2)动物实验研究52周强制喂饲大鼠兰索拉唑,剂量为50mg/kg/日(约为临床用量的100倍),一例大鼠发生睾丸良性间质细胞瘤。另一项研究24个月强制喂饲大鼠15mg/kg/日以上的兰索拉唑,睾丸良性间质细胞瘤发生率增高,5mg/kg/日以上喂饲大鼠,可能出现胃类癌。此外,以兰索拉唑15mg/kg/日以上喂饲雌性大鼠和50mg/kg/日以上喂饲雄性大鼠,大鼠视网膜萎缩发生率升高。但睾丸间质细胞瘤和视网膜萎缩在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性试验中均未发现,因此上述病变认为可能是大鼠所特有。 3)因本药会掩盖胃癌的症状,所以须先排除胃癌,方可给药。 4)对长期使用本品的安全性尚未确立(缺乏长期用药的经验)。 4、药物交付时:PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用(有报到因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜,进而发生穿孔,并发纵隔炎等严重的合并症)。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1、孕妇及骗乳期妇女用药: (1)由于妊断给药的安全性尚未确认,对于孕妇成可能妊振妇女,只有评估治疗获益大于风险时才可使用本品。 (2)根据动物实验(大白鼠)研究,本品可经母乳分泌,故哺乳期妇女使用本品时应避免哺乳。 2、儿童用药:本品对于小儿的安全性尚未确认(使用经验少)。 3、老年用药:由于一般老龄患者生理机能低下,应注意消化系统的不良反应。 4、药物过量:目前尚未见报道。

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