六甲蜜胺胶囊

本品用于卵巢癌、SCLC、恶性淋巴瘤、子宫内膜癌的联合化疗，对卵巢癌及 SCLC疗效尤佳。

本品适用于既往接受过 1-3 线系统性治疗的叶酸受体 α（FRα）阳性的铂类 耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

口服，按体重每日10～16mg/Kg，分四次服，21天为一疗程或每日6～8mg/Kg，90日为一疗程。联合方案中，推荐总量为按体表面积150～200mg/m2，连用14天，耐受好。饭后1～1.5小时或睡前服用能减少胃肠道反应。

本品推荐剂量为 6 mg/kg，按照校正后理想体重（AIBW），每 3 周一次（Q3W）， 21 天为一个治疗周期，静脉输注，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 根据每个患者 AIBW 使用以下公式计算 ELAHERE 的总剂量： 校正后理想体重（AIBW）= 理想体重（IBW [kg]）+ 0.4*（实际体重[kg]-IBW） 女性 IBW（kg）=0.9*身高(cm) – 92

1.严重恶心呕吐为剂量限制性毒性，骨髓抑制轻至中度，以白细胞降低为著，多发生于治疗一周后，3～4周达最低点； 2.中枢或周围神经毒出现于长期服用后，为剂量限制性毒性，停药4～5月可减轻或消失； 3.偶有脱发、膀胱炎、皮疹、瘙痒、体重减轻等

本说明书描述了在临床研究中观察到的不良反应及其发生率。由于临床试验是在各种不同条件下进行的，所以在一项药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一项药物临床试验中的发生率进行比较，可能也无法反映临床实践中的实际发生率【详见说明书】

对本品成分过敏者禁用。

在年龄（34-89 岁）、体重（36-136kg）、轻度肝损害（总胆红素≤ULN 和任何 AST> ULN，或总胆红素升高介于 1-1.5 倍 ULN 之间和任何 AST）或轻度至中度肾损害（CLcr ≥30 mL/min，且 < 90 mL/min）患者中，未观察到本品药代动力学的临床显著差异。本品在中度至重度肝损害（总胆红素>1.5 ULN，伴任何AST）或严重肾损害（CLcr 15-30 mL/min）患者中尚无足够数据。

本品主要成份六甲蜜胺。 化学名称：2,4,6-三(二甲氨基)均三嗪。 分子式：C9H18N6 分子量：210.28

活性成份：索米妥昔单抗是一种抗体偶联药物制品，结构包括三部分：（1） 抗人叶酸受体 α（Folate Receptor α, FRα) 单克隆抗体；（2）连接子（Sulfo-SPDB） 1-（2,5-二氧吡咯烷-1-基）氧基-1-氧代-4-（吡啶-2-基二硫基）丁烷-2-磺酸；（3） 细胞毒素美登素衍生物 DM4（Maytansinoid DM4）。 辅料：冰醋酸、醋酸钠、蔗糖、聚山梨酯 20、注射用水。

本品内容物为白色或类白色粉末。

无色澄明液体，可带轻微白色乳光

用药期间应定期查血象及肝功能严重骨髓抑制和神经毒性患者忌用。

眼部疾病 应告知患者在使用本品前及治疗期间需进行眼部检查。 建议在本品治疗期间进行预防用药并使用人工泪液和眼科局部用类固醇滴眼液（详见【用法用量】）。同时建议患者在本品治疗期间避免使用隐形眼镜，但医生同意的除外。本品开始治疗之前，由眼科专业人员对患者进行眼科检查，包括视力和裂隙灯检查，治疗开始后前 8 个周期中每隔一个周期进行一次检查，必要时根据临床指征追加检查。眼科专业人员需要及时掌握患者任何新发的或出现恶化的眼部体征和症状。监测眼毒性，并根据眼部不良反应的严重程度和持续性，暂停、减量或永久停药，具体剂量调整方法参考【用法用量】章节。 肺部炎症 治疗期间应当监测患者的肺部体征和肺部炎症症状，包括缺氧、咳嗽、呼吸困难或影像学检查显示间质浸润。应通过适当的检查排除此类症状的感染性、肿瘤性和其他原因。对于发生持续性或复发性 2 级肺部炎症的患者，暂停使用本品，直至症状消退至≤1 级，可考虑降低剂量恢复用药。对于所有 3 级或 4 级肺部炎症患者永久停药，具体剂量调整方案参考【用法用量】章节。无症状患者可在密切监测下继续用药。 周围神经病 治疗期间应当监测患者神经病变的体征和症状，如感觉异常、刺痛或烧灼感、神经性疼痛、肌无力或感觉迟钝。对于新发或恶化的周围神经病患者，根据周围神经病变的严重程度，暂停、减量或永久停药，具体剂量调整方案参考【用法用量】章节。 生殖毒性 本品小分子部分是具有遗传毒性的 DM4，作用机制为抑制细胞过度分裂，因此孕妇使用本品会引起潜在的胚胎毒性。应告知孕妇对胎儿的潜在风险。有生育可能的女性患者开始本品治疗之前应进行妊娠试验检查。建议有生育可能的女性患者在治疗过程中以及最后一次给药后 7 个月内使用有效的避孕措施。