噻托溴铵粉雾剂

用于治疗支气管哮喘、慢性气管炎、喘息型支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所引起的呼吸困难。尤其适用于需要长期服用肾上腺素β2受体激动药的患者和夜间发作型的哮喘患者。

本品用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿和其他伴有支气管痉挛的肺部疾病。

临用前，取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内，用手指揿压按扭，胶囊两端分别被细针刺孔，然后将口吸器放入口腔深部，用力吸气，胶囊随着气流产生快速旋转，胶囊中的药粉即喷出囊壳，并随气流进入呼吸道。成人：一次1粒，一日1次。对老年患者﹑肝功能不全和肾功能不全患者无需调整剂量，但对中重度肾功能不全患者（CLCR＜.0ml/min）必须进行密切监控。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 硫酸特布他林吸入粉雾剂： 1、临用前，取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内，用手揿压两侧按钮，胶囊两端分别被细针刺孔，然后将口吸器放入唇间，用力吸气，药粉随吸入气流进入呼吸道。 2、本品为吸入用胶囊型粉雾剂，胶囊仅供分装吸入的药粉用，并非口服胶囊。应在医生正确指导下使用，如果你不能理解这些说明书，请咨询药师、医师或护士。 3、吸入前应确保胶壳两端已打孔。深呼气、将口接器放入唇间。缓慢、深吸气，听见胶壳在装置内旋转声音。并保持吸气数秒钟，然后缓慢呼气。如果一次超过1个剂量，则间隔2-3分钟，再重复上述操作。每次使用后应漱口。 4、成人：单次剂量范围250-500μg，4-6小时一次，严重病人，单剂量可增加至1500μg，24小时内最高吸入量不能大于12吸（500μg/吸，即6mg），需要多次吸入时，每吸间隔时间约2-3分钟。 5、儿童：指12岁以下5岁以上，用量遵医嘱。单次剂量范围250-500μg，4-6小时一次，严重病人，单剂量课增加至1000μg。24小时内最高吸入量不能大于8吸（500μg/吸，即4mg）需要多次吸入时，每吸间隔时间约2-3分钟。 硫酸特布他林气雾剂： 喷雾吸收。一次1-2喷，一天3-4次，严重病人每次可增至6喷，最大剂量不超过24喷/24小时。如果疗效不显著，请教医生。操作步骤如下： 1、取下保护盖，充分振摇，使其混匀。 2、将接口端平放入双唇间，通过接口端平静呼气。 3、在吸气开始的同时，按压气雾剂顶部使之喷药，经口缓慢和深深吸入。 4、尽可能长地屏住呼吸，最好10秒钟，然后再呼气。 硫酸特布他林雾化液： 1、剂量应个体化，只能通过雾化器给药，无需稀释备用。 2、成人及20kg以上儿童：经雾化器吸入1个小瓶即5mg(2ml)的药液，可以每日给药3次。 3、20kg以下的儿童：经雾化器吸入半个小瓶即2.5mg(1ml)的药液，每日最多可给药4次。 4、给药控制：因为患者的雾化吸入技术经常不正确，因此应当定期检查患者的雾化吸入技术。 5、使用硫酸特布他林雾化液方法：握住单剂量小瓶，使瓶口向上，拧动瓶盖以开启瓶盖。将小瓶中溶液挤入雾化器贮液器中。本品可在雾化器中稳定存放24小时。开封后，其中的单剂量药液应在3个月内使用。 硫酸特布他林片： 1、口服，给药剂量应个体化。 2、成人：开始1-2周，一次1.25mg，一日2-3次。以后可加至一次2.5mg（一片），一日3次。 3、儿童：按体重一次0.065mg/kg（但一次总量不应超过1.25mg），一日3次。 硫酸特布他林注射液、注射用硫酸特布他林： 1、硫酸特布他林注射液0.25mg加入生理盐水100ml中，以0.0025mg/min的速度缓慢静脉滴注。 2、成人每日0.5-0.75mg，分2-3次给药或遵医嘱。 硫酸特布他林氯化钠注射液： 临用前取本品以0.0025mg/min的速度缓慢静脉滴注，成人每日0.5-0.75mg，分2-3次给药。

1.概述在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。大约14％的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。 2.下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验（根据WHO器官系统分级）不良反应 频率 全身过敏反应： 少见（即＞0.1%，＜1%） 胃肠道系统失常：口干 非常常见（即＞10%）便秘 常见（即＞1%，＜10%） 心率和节律失常：心动过速 少见（即＞0.1%，＜1%）心悸 少见（即＞0.1%，＜1%） 抵抗力系统失常：念珠菌感染 常见（即＞1%，＜10%） 呼吸系统失常：鼻窦炎 常见（即＞1%，＜10%）咽炎 常见（即＞1%，＜10%） 泌尿系统失常：排尿困难 少见（即＞0.1%，＜1%）尿潴留 少见（即＞0.1%，＜1%）所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生频率超过1%至2%。上市后经验:已收到关于恶心、声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。 3.关于个别严重和/或经常发生的不良反应 COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。大部分病例口干症状较轻微。总的来说，口干发生在治疗后的第3至第5周。口干症状通常在患者持续治疗后消失。在906名患者用药1年的临床试验中，因口干不良反应而终止试验的有3名患者（占总治疗患者数的0.3%）。在用药1年的临床试验中，个别病例所报告的严重且持续的不良反应为便秘和尿潴留。尿潴留只见于有易患因素的老年男性（如前列腺肥大）。应用噻托溴铵后有个别病例发生室性心动过速和房颤，通常见于易感病人。和所有吸入治疗一样，噻托溴铵可能引起吸入刺激导致的支气管痉挛。自发性不良反应报告的过敏反应包括血管性水肿、皮疹、风疹和皮肤瘙痒。 4.不良反应的药理学分类有许多器官系统和功能是受副交感神经系统控制的，因此易受抗胆碱能制剂的影响。全身性抗胆碱能作用可能有关的不良反应包括口干、咽干、心率增加、视力模糊、青光眼、排尿困难、尿潴留和便秘。另外，吸入噻托溴铵患者可能发生上呼吸道刺激现象。口干和便秘的发生率随年龄增长而增加。

不良反应一般轻微，用药后1-2周内会自动消失。一般副反应有震颤、心跳加快、皮疹、头痛、肌肉痉挛、失眠和情绪变化，极罕见的是支气管痉挛（气道痉挛）。

1.禁用于对噻托溴铵或本品所含有其它成分如乳糖过敏者。 2.禁用于对阿托品或阿托品衍生物过敏者。

对本品及其他肾上腺素受体激动剂过敏者禁用。

本品主要成份为噻托溴铵，非活性成分为乳糖。

本品主要成分为硫酸特布他林。

本品为供吸入用的硬胶囊，内含白色粉末。

白色至类白色冻干块状物。

1.18岁以下患者不推荐使用本品。 2.窄角型青光眼、前列腺增生、膀胱颈梗阻者及妊娠、哺乳期妇女慎用。 3.本品作为每日一次维持治疗的支气管扩张药，不能用作支气管痉挛急性发作的抢救治疗药物使用。 4.中、重度肾功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者,使用本品时应监控。 5.吸入本品后可能发生过敏反应。 6.长期应用本品可引起龋齿。 7.须注意避免将本品弄入眼内，否则可引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影象并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状；如果出现窄角型青光眼的征象，应立即停止使用。

1、运动员慎用。 2、本品慎用于拟交感胺易感性增高者：如甲亢未经适当控制者，由于β2激动剂有增高血糖的作用，因此糖尿病患者开始用本品时应额外控制血糖。β2激动剂已成功地用于严重缺血性心功能衰竭的急性治疗，但这类药物有致心律失常的可能性，因此个别肺部疾患病人治疗时须加考虑。 3、避免可能引发哮喘的环境，如：在寒冷、干燥的空气中锻炼，吸烟，尘埃环境中呼吸，以及暴露于过敏源（如宠物毛皮）中。 4、如果同时应用甾体类吸入剂，应先使用特布他林吸入剂以开放气道，再直接使用甾体类吸入剂。 5、如发现24小时的剂量超过你的平常用量，或超过最大哮喘治疗量，则应引起医生的注意。治疗需要量的增加，可能是严重哮喘发作的早期征兆。 6、保持吸入器清洁和干燥。 7、将本品放置在儿童不可触及处。