药品 对比 |
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药品信息 | |||
规格 |
25mg |
80mg:12.5mg*12片 |
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生产企业 |
海南制药厂有限公司制药二厂 |
华润赛科药业有限责任公司 |
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批准文号 |
国药准字H20066807 |
国药准字H20080206 |
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说明 | |||
作用与功效 |
1.高血压,可单独应用或与其他降压药合用。2.心力衰竭,可单独应用或与强心利尿药合用。 |
用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。 |
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用法用量 |
视病情或个体差异而定。本品宜在医师指导或监护下服用,给药剂量须遵循个体化原则,按疗效而予以调整。1.成人常用量:(1)高血压,口服一次12.5mg,每日2~3次,按需要1—2周内增至50mg,每日2~3次,疗效仍不满意时可加用其他降压药。(2)心力衰竭,开始一次口服12.5mg每日2—3次,必要时逐渐增至50mg,每日2—3次,若需进一步加量,宜观察疗效2周后再考虑;对近期大量服用利尿剂,处于低钠/低血容量,而血压正常或偏低的患者,初始剂量宜用6.25mg每日3次,以后通过测试逐步增加至常用量。2.小儿常 |
缬沙坦单药治疗的推荐剂量80mg,每天一次,降压效果不满意时,每日剂量可增加至160mg。 |
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副作用 |
1.较常见的有:(1)皮疹,可能伴有瘙痒和发热,常发生于治疗4周内,呈斑丘疹或荨麻疹,减量、停药或给抗组胺药后消失,7~10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。(2)心悸,心动过速,胸痛。(3)咳嗽。(4)味觉迟钝。2.较少见的有:(1)蛋白尿,常发生于治疗开始8个月内,其中1/4出现肾病综合症,但蛋白尿在6个月内渐减少,疗程不受影响。(2)眩晕、头痛、昏厥。由低血压引起,尤其在缺钠或血容量不足时。(3)血管性水肿,见于面部及四肢,也可引起舌、声门或喉血管性水肿,应子警惕。(4)心率快而不齐。(5)面部潮红或苍白。3.少见的有:白细胞与粒细胞减少,有发热、寒战,白细胞减少与剂量相关,治疗开始后3~12周出现,以10~30天最显著,停药后持续2周。伴有肾衰者应加强警惕,同服别嘌呤醇可增加此种危险。 |
在共包括1570名病人的两项对照临床试验中,730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用,报道的不良事件如下:中枢神经系统 常见(>5%):头痛(10.8%:安慰剂17.2%)、眩晕。 偶见(5~0.1%):乏力、抑郁。上呼吸道 偶见(5~0.1%):咳嗽、鼻炎、鼻窦炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。胃肠道 偶见(5~0.1%):恶心、腹泻、消化不良、腹痛。下尿道 偶见(5~0.1%):尿频,尿道感染。肌肉骨骼系统 偶见(5~0.1%):手臂或腿疼痛、关节炎、肌痛、扭伤和拉伤、肌肉痉挛。其它 偶见(5~0.1%):无力、胸痛、虚弱、病毒感染、视觉障碍、结膜炎。 产品进入市场后,曾出现一些罕见的报道,包括:血管性水肿、皮疹瘙痒及其他过敏反应如血清病、血管炎等。实验室检查 在使用同产品治疗的病人中,5.8%的病人可观察到血清钾降低超过20%,接受安慰剂的病人为3.3%。下面的不良事件与单独应用缬沙坦有关,而与本品无关。罕见情况下,缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床对照试验发现,缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低(>20%)的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。临床对照试验发现,缬沙坦组、ACEI组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%、1.6%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%,ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说,不需要特别监测实验室指标。缬沙坦 缬沙坦临床试验中报道的其他不良反应事件有: 偶见(5~0.1%):关节痛、胃肠炎、神经痛。 仅见一例血管神经性水肿报道。 未证明与缬沙坦治疗存在因果关系。氢氯噻嗪 在接受单一噻嗪类利尿剂(包括氢氯噻嗪)治疗的患者中,报道的不良反应如下,多数病人应用的剂量高于本品中的剂量:电解质和代谢紊乱(参见【注意事项】) 常见(>5%):低钾血症。 偶见(5~0.1%):低钠血症,低镁血症和高尿酸血症。 罕见(<0.1%):高钙血症,血糖升高,糖尿和糖尿病恶化。 极罕见:低氯性碱中毒。皮肤 偶见(5~0.1%):荨麻疹和其它类型皮疹。 罕见(<0.1%):光敏感症。 极罕见:坏死性血管炎,急性中毒性表皮松解症,红斑狼疮样反应,皮肤红斑狼疮复发。胃肠道 偶见(5~0.1%):食欲不振,轻度恶心和呕吐。 罕见(<0.1%):腹部症状,便秘,腹泻,胃肠道症状。 极罕见:胰腺炎。肝脏 罕见(<0.1%):肝内胆汁郁积或黄疸。心血管系统 偶见(5~0.1%):体位性低血压、酒精、麻醉或镇静剂可使其加重。 罕见(<0.1%):心律失常。中枢神经系统 罕见(<0.1%):头痛、眩晕或光-头痛、睡眠紊乱、抑郁、感觉异常。感觉器官 视觉障碍,尤其是在治疗的前几周。血液 罕见(<0.1%):血小板减少症,偶伴紫癜。 极罕见:白细胞减少,粒细胞减少,骨髓抑制,溶血性贫血。其它 偶见(5~0.1%):阳痿。 极罕见:过敏反应,包括肺炎和肺水肿的呼吸道症状。 |
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禁忌 |
对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者禁用。 |
对本品中的任一成份或磺胺衍生物过敏。妊娠(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)严重的肝脏衰竭,胆汁性肝硬化或胆汁郁积。严重的肾脏衰竭(肌酐清除率<30ml/min)或无尿。难治性低钾血症,低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症(痛风或尿酸结石病史)。 |
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成分 |
本品主要成分为卡托普利化学名:1-[(2S)-2-甲基-3-巯基-1-氧化丙基]-L-脯氨酸。 |
本品为复方制剂,其组分为:缬沙坦,氢氯噻嗪。 |
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性状 |
本品为白色划痕压制片。 |
本品为薄膜包衣片,除去包衣后显白色或类白色。 |
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注意事项 |
1.胃中食物可使本品吸收减少30~40%,故宜在餐前1小时服药。2.本品可使血尿素氮、肌酐浓度增高,常为暂时性,在有肾病或长期严重高血压而血压迅速下降后易出现,偶有血清肝脏酶增高;可能增高血钾,与保钾利尿剂合用时尤应注意检查血钾。3.下列情况慎用本品:(1)自身免疫性疾病如严重系统性红斑狼疮,此时白细胞或粒细胞减少的机会增多。(2)骨髓抑制。(3)脑动脉或冠壮动脉供血不足,可因血压降低而缺血加剧。(4)血钾过高。(5)肾功能障碍而致血钾增高,白细胞及粒细胞减少,并使本品潴留。(6)主动脉瓣狭窄,此时可能使 |
血清电解质变化 与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加血钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。 因而应当定期监测血钾水平。 噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。 噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。钠和/或血容量不足 极少数情况下,在严重缺钠和/或血容量不足患者(如:大剂量应用利尿剂),开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本品治疗前,应纠正低钠和/或血容量不足。 如发生低血压,应该让患者仰卧,必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。肾动脉狭窄 在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中,没有使用本品的经验。肾功能不全 对于肌酐清除率≥30ml/min的病人不需要调整剂量。肝功能不全 对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用本品。但是,由于缬沙坦每日80mg的剂量并未超过限度,以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著,因此对这样的病人不需要调整剂量。系统性红斑狼疮 噻嗪类利尿剂能引起或加重系统性红斑狼疮。其他代谢紊乱 噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇、甘油三脂和尿酸水平。对驾驶和操纵机器能力的影响 与其它抗高血压药一样,服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。运动员慎用。 |