吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)

作为饮食控制、体育锻炼的辅助方式，用于改善2型糖尿病人的血糖控制，适用于单独使用盐酸二甲双胍治疗效果不佳的病人，以及使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的病人。

养阴清热，活血化瘀，益气固肾之功效。主治糖尿病气阴两虚兼血瘀所致的倦怠乏力，气短懒言，自汗，盗汗，五心烦热，口渴喜饮，胸中闷痛，肢体麻木或刺痛，便秘，舌质红少津，舌体胖大，舌薄或花剥，或舌黯有瘀斑，脉弦细或细数，或沉涩等症及2型糖尿病并发症见上述证候者。

一般2型糖尿病治疗应以病人的耐受性和有效性为基础个性化治疗，应不超过每日最高推荐剂量盐酸吡格列酮45毫克，盐酸二甲双胍2000毫克。 推荐剂量 起始剂量应以病人已在使用的盐酸吡格列酮和／或盐酸二甲双胍的剂量为基础。本品一日剂量可分次服用，与食物同服可降低与盐酸二甲双胍有关的胃肠道副反应。 开始服用本品或随着剂量增加后，病人应谨慎监测与液体潴留相关的不良反应。 单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳的病人，基于盐酸吡格列酮常用起始剂量（15-30mg/日），服用本品一日一次或一日两次，每次一片，根据治疗反应的评估结果再逐渐增加剂量。 使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗转为本品治疗的病人，应根据病人正在服用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍的剂量，选择服用本品一日一次或一日两次，每次一片。 最高推荐剂量 盐酸吡格列酮的最高推荐剂量为45毫克，盐酸二甲双胍的最高推荐剂量为2000毫克。

口服，一次1袋，一日3次。

据国外文献报道： 为期16周的临床试验中，安慰剂加盐酸二甲双胍与盐酸吡格列酮30毫克加盐酸二甲双胍比较，发生率≥5%的副反应分别是上呼吸道感染(15.6%和15.5%)、腹泻(6.3%和4.8%)、水肿(2.5%和6.0%)和头痛(1.9%和6.0%)。 为期24周临床研究中，盐酸吡格列酮30毫克加盐酸二甲双胍与盐酸吡格列酮45毫克加盐酸二甲双胍比较，发生率≥5%的副反应见表1。由于副反应导致停药，两个治疗组分别是7.8%和1.7%。

尚不明确

本品不适用于已确定的纽约心脏联合症（NYHA）心脏衰竭Ⅲ或Ⅳ的病人。 另外，本品不适用于下列病人： 1.肾衰或肾功能障碍（如血清肌酐水平≥1.5毫克/dL[男性]，≥1.4毫克/dL[女性]或肌酐清除异常）可能引发心血管虚脱、急性心肌梗死和败血病。 2.已知对吡格列酮、二甲双胍成分过敏者。 3.急性或慢性代谢性酸中毒。包括糖尿病酮症酸中毒伴随昏迷或不伴随昏迷。糖尿病酮症酸中毒应用胰岛素治疗。 接受静脉注射碘化造影剂在内的放射治疗的病人应暂停使用，因为这些治疗可能导致肾功能急性变化。

尚不明确

每片含盐酸吡格列酮15mg，盐酸二甲双胍500mg。

主要成分为黄芪、地黄、赤芍、丹参、葛根、桑叶、淫羊藿等。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为黄棕色至棕褐色的颗粒，气微香，味微苦。

一般：盐酸吡格列酮 只有胰岛素存在时，吡格列酮才产生降糖效果，因此本品不宜治疗1型糖尿病病人或糖尿病酮酸中毒。 低血糖：接受吡格列酮联合胰岛素或其它口服降糖药治疗的病人，可能出现低血糖的风险，降低联用药物的剂量是必要的。 心脏：在美国安慰剂对照的临床试验中， NYHA Ⅲ级和Ⅳ级心脏病人除外，在单独使用吡格列酮或联合磺酰脲类或二甲双胍使用，与安慰剂组比较，与体积膨胀有关的严重心脏副反应事件发生率没有增加。当吡格列酮与胰岛素联用，有少数有心脏病史的病人发展为充血性心衰。之前已批准的吡格列酮临床研究，未观察NYHA Ⅲ级和Ⅳ级心脏病人，对这类病人如何使用吡格列酮未加说明。 在吡格列酮新药市场监测期中，报道了充血性心衰病例（无论病人是否已知自己有或无心脏病史）。 水肿：在所有美国吡格列酮临床研究中，与安慰剂组比较，服用吡格列酮水肿发生比较频繁且与剂量相关。在新药市场监测期，均收到轻度或中度水肿报告。包括吡格列酮在内的噻唑烷二酮类能够引起液体滞留，从而加重或导致充血性心衰，有心衰风险的病人需谨慎使用本品。需严格监控病人心脏衰竭的征兆和症状。 体重增加：单独使用或联合其它降糖药使用，吡格列酮均观察到体重增加且与剂量有关。体重增加的作用机理尚不清楚，可能与水肿和脂肪累积相关。 排卵：服用吡格列酮，和其它噻唑烷二酮类药物类似，可能导致绝经期前不排卵的妇女重新排卵。因此，当服用本品时，应推荐绝经前妇女应当采取适当的避孕措施。临床研究中没有考察可能的影响，所以发生的频率也无从知晓。

1.心绞痛和/或心肌梗死：罕见。有严重的阻塞性冠状动脉疾病的患者，在开始应用钙通道拮抗剂治疗或加量时，会出现心绞痛发作频率、时程和/或严重性上升，或发展为急性心肌梗死，机制不明。 2.低血压：由于本品逐渐产生扩血管作用，口服一般很少出现急性低血压。但本品与其它外周扩血管药物合用时仍需谨慎，特别是对于有严重主动脉瓣狭窄的病人。 3.心力衰竭患者：钙通道阻滞剂应慎用于心衰患者。 4.肝功能不全患者：严重肝功能不全患者应慎用本品。 5.肾功能衰竭患者：肾衰患者的起始剂量可以不变。 6.停用-阻滞剂：本品对突然停用B-阻滞剂所产生的反跳症状没有保护作用。因此，停用-阻滞剂仍需逐渐减量。 7.本品在梗阻性肺病、代偿良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂质异常疾病的病人中可以安全使用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。