- 【药品名称】:
- 更昔洛韦
- 【批准文号】:
- 国药准字H20057674
- 【生产企业】:
- 武汉武药制药有限公司
- 【 成 分 】:
- 本品主要成分为更昔洛韦。
- 【 性 状 】:
- (1)更昔洛韦胶囊:硬胶囊剂,内容物为白色颗粒。(2)更昔洛韦分散片:白色或类白色片。(3)更昔洛韦眼用凝胶:水溶性无色透明凝胶。(4)更昔洛韦滴眼液:无色的澄明液体。(5)注射用更昔洛韦:白色疏松块状物或粉末;有引湿性。(6)更昔洛韦注射液:无色或几乎无色的澄明液体。
更昔洛韦胶囊/更昔洛韦分散片:
可直接口服/吞服,分散片可投入约100ml水中,振摇分散后口服。
1、肾功能正常情况下:
(1)巨细胞病毒CMV视网膜炎的维持治疗:在诱导治疗后,推荐维持量为每次1000mg,一天3次,与食物同服。也可在非睡眠时每次服500mg,每3小时1次,每日6次,与食物同服。
(2)维持治疗时若CMV视网膜炎有发展,则应重新进行诱导治疗。
(3)晚期人类免疫缺陷病毒HIV感染患者CMV病的预防:预防剂量为每次1000mg,一天3次,与食物同服。
(4)器官移植受者CMV病的预防:预防剂量为每次1000mg,一天3次,与食物同服。用药疗程根据免疫抑制时间和程度确定。
2、若患者肾功能减退,则应根据肌酐清除率酌情调整用量,如下:
(1)肌酐清除率≥70ml/min,更昔洛韦胶囊剂量为1次1000mg,1日3次;或1次500mg,1日6次,每隔3小时服1次。
(2)肌酐清除率50-69ml/min,更昔洛韦胶囊剂量为1天1500mg或500mg,1日3次。
(3)肌酐清除率25-49ml/min,1天1000mg或1次500mg,1日2次。
(4)肌酐清除率10-24ml/min,1天500mg。
(5)肌酐清除率<10ml/min,继血液透析后,每周3次,一次500mg。
更昔洛韦眼用凝胶:
1、用法:外用,涂入结膜囊中。
2、用量:一次约8mm,一日4次,疗程3周。
更昔洛韦滴眼液:
滴入眼睑内,一次2滴,每2小时一次,一日给药7-8次。
注射用更昔洛韦:
1、诱导期:静脉滴注按体重一次5mg/kg,每12小时1次,每次静滴1小时以上,疗程14-21日,肾功能减退者剂量应酌减。肌酐清除率为50-69ml/分钟时,每12小时静脉滴注2.5mg/kg;肌酐清除率为25-49ml/分钟时,每24小时静脉滴注2.5mg/kg;肌酐清除率为10-24ml/分钟时,每24小时静脉滴注1.25mg/kg;肌酐清除率<10ml/分钟时,每周给药3次,每次1.25mg/kg于血液透析后给予。
2、维持期:静脉滴注按体重一次5mg/kg,一日1次,静滴1小时以上。肾功能减退者按肌酐清除率调整剂量:肌酐清除率为50-69ml/分钟时,每24小时静脉滴注2.5mg/kg;肌酐清除率为25-49ml/分钟时,每24小时静脉滴注1.25mg/kg;肌酐清除率为10-24ml/分钟时,每24小时静脉滴注0.625mg/kg;肌酐清除率<10ml/分钟时,每周给药3次,每次0.625mg/kg于血液透析后给予。
3、预防用药:静脉滴注按体重一次5mg/kg,滴注时间至少1小时以上,每12小时1次,连续7-14日;继以5mg/kg,一日1次,共7日。
4、本品静脉滴注时,配制方法如下:首先根据患者体重确定使用剂量,用适量注射用水或氯化钠注射液使之溶解,再注入氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、复方氯化钠注射液或复方乳酸钠注射液100ml中,滴注液浓度不得大于10mg/ml。
更昔洛韦注射液:
1、对于肾功能正常者:
(1)治疗CMV视网膜炎的标准剂量:
①初始剂量:5mg/kg,每12小时一次,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间1小时以上,连用14-21天。
②维持剂量:5mg/kg,每天1次,7天/周,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间1小时以上,或者6mg/kg,每天1次,5天/周,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间1小时以上。
(2)预防器官移植受者的巨细胞病毒病:
①初始剂量:5mg/kg,每12小时一次,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间1小时以上,连用7-14天。
②维持剂量:5mg/kg,每天1次,7天/周,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间1小时以上;或者6mg/kg,每天1次,5天/周,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间1小时以上。
2、特殊用药指导:
(1)对于肾功能不全患者,参照下表推荐剂量和用药间隔的调整:
①肌酐清除率*≥70ml/min,初始计量5.0mg/kg,用药间隔12小时,维持计量5.0mg/kg,用药间隔24小时。
②肌酐清除率50-69ml/min,初始计量2.5mg/kg,用药间隔12小时,维持计量2.5mg/kg,用药间隔24小时。
③肌酐清除率25-49ml/min,初始计量2.5mg/kg,用药间隔24小时,维持计量1.25mg/kg,用药间隔24小时。
④肌酐清除率10-24ml/min,初始计量1.25mg/kg,用药间隔24小时,维持计量0.625mg/kg,用药间隔24小时。
⑤肌酐清除率﹤10ml/min,初始计量1.25mg/kg,用药间隔24小时,维持计量0.625mg/kg,每周3次,在血液透析后。
肌酐清除率可根据以下给出的公式与血清肌酐相关联。接受血液透析的患者剂量不可超过1.25mg/kg,每周3次,在血液透析后进行。本品需在血液透析完成后短时间内给药,因为血液透析可减少约?0%的血浆浓度。由于对肾功能不全病人推荐使用调整剂量,其血清肌酐或肌酐清除率水平应密切监控。
(2)患者的监测:由于接受更昔洛韦的患者发生粒细胞减少症,贫血和血小板减少症的频率高,建议经常进行全血细胞计数和血小板计数,特别是以前使用更昔洛韦或其他核苷类拮抗剂出现血细胞减少者,或治疗开始时中性粒细胞计数小于1000个/μL者。
(3)减量:肾功能不全患者需减低剂量。对于出现中性粒细胞减少、贫血和/或血小板减少的患者考虑减量。更昔洛韦不可用于严重中性粒细胞减少(ANC小于500个/μL)或严重血小板减少(血小板小于25000个/μL)的患者。
3、本品的配制方法:首先根据体重确定使用剂量,用适量注射用水或氯化钠注射液将之溶解,浓度达50mg/ml,再加入到氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液、复方氯化钠注射液、复方乳酸钠注射液100ml静脉滴注,滴注浓度不能超过10mg/ml。
注意:本品仅供静脉滴注给药,不可肌肉注射。本品使用时不可静脉快速注射或静脉推注,不可超过推荐剂量,不可超过推荐的滴注速率。
据资料介绍,接受静脉滴注更昔洛韦或口服更昔洛韦治疗的病人不良反应详细情况如下:
1、AIDS患者:
(1)3个对照、随机、Ⅲ期比较更昔洛韦注射制剂和口服制剂对CMV视网膜炎维持治疗的临床试验已经完成。在这些试验中,有9%的患者由于不良事....
1、给患者的信息:
(1)更昔洛韦的主要毒性为中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症,必要时需进行剂量调整包括停药。应强调在治疗中密切接受血细胞计数检查的重要性。
(2)更昔洛韦与肌酐升高有关。
(3)更昔洛韦可能造成胎儿损害,不建议妊....
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