纳武利尤单抗注射液

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【药品名称】：: 纳武利尤单抗注射液

【批准文号】：: S20180015

【成分】：: 活性成份：纳武利尤单抗（Nivolumab），一种针对程序性死亡 1（PD-1）受体的人源化单克隆抗体（IgG4亚型）。辅料：枸橼酸钠二水合物、氯化钠、甘露醇、喷替酸、聚山梨酯80、盐酸、氢氧化钠、注射用水。

【性状】：: 澄清至乳光，无色至淡黄色液体，可能存在少量（极少）颗粒。

纳武利尤单抗注射液的用药指导 更多»

推荐剂量本品推荐剂量为3mg/kg，静脉注射每2周一次，每次持续60分钟，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。

只要观察到临床获益，应继续本品治疗，直至患者不能耐受。有可能观察到非典型反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。有关永久停用或暂停给药的指南，请见表1所述。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南（详见注意事项）。

特殊人群

儿童人群

尚未确立本品在18岁以下儿童的安全性和疗效。老年人群

老年患者(≥65 岁)无需调整剂量(参见药理毒理和药代动力学)。来自75岁或以上NSCLC患者的数据有限，不能就该人群得出相关结论。肾损伤

根据群体药代动力学结果，轻或中度肾损伤患者无需调整剂量(参见药代动力学)。重度肾损伤患者的数据有限，不能就该人群得出相关结论。

肝损伤

根据群体药代动力学结果，轻或中度肝损伤患者无需调整剂量(参见药代动力学)。没有对重度肝损伤患者进行本品的相关研究。重度(总胆红素> 3倍UIN和任何AST)肝损伤患者必须慎用本品。

给药方法

本品仅供静脉注射使用。在60分钟时间静脉输往本品。输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2-1.2 μm)。

本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。

本品可采用10 mg/mL溶液直接输注，或者采用注射用氯化钠溶液<9 mg/mL，0.9％)或注射用葡萄糖溶液(50 mg/mL，5％)稀释，浓度可低至1 mg/mL。

纳武利尤单抗注射液的副作用 更多»

本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由纳武利尤单抗引起的不良反应及其近似的发生率。由于临床试验是在各种不同条件下进行的，在一个临床试验中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床试验观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实....

纳武利尤单抗注射液的注意事项 更多»

纳武利尤单抗可引起免疫相关性不良反应。应持续进行患者监测（至少至末次给药后5个月），因为不良反应可能在纳武利尤单抗治疗期间或纳武利尤单抗治疗停止后的任何时间发生。

对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据....

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周恒副主任医师

武汉大学人民医院 心血管内Ⅱ科

专家指导

纳武利尤单抗注射液在临床上，单药适用于治疗表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性，或者既往接受过含铂方案化疗后，疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。另外，该药的单品对于头颈部的鳞状细胞癌，也具有较好的治疗作用。详情»

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: 杨梓琪 主治医师 首都医科大学附属北京友谊医院 医疗保健中心

纳武利尤单抗注射液的功效与作用

纳武利尤单抗注射液主要用于治疗多种恶性肿瘤。它的作用机制是通过抑制PD-1受体与其配体PD-L1的结合，从而解除肿瘤细胞对免疫系统的抑制作用，增强机体免疫系统对肿瘤的攻击能力。具体来说，纳武利尤单抗注射液可以促进T细胞的增殖和活化，增强其杀伤肿瘤细胞的能力；同时还可以抑制调节性T细胞的功能，减少它们对效应T细胞的抑制作用，进一步提高机体免疫力。此外，纳武利尤单抗注射液还可以通过调节其他免疫细胞的功能，如自然杀伤细胞、巨噬细胞等，进一步增强机体的抗肿瘤能力详情»

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